Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16773 TREPROSTINIL
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
B01AC21
16773 TREPROSTINIL
5MG/ML
Infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
TREPROSTINIL
Kód SÚKL: 0251426 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-28
1 Sp. zn. sukls246412/2020, sukls246413/2020, sukls246414/2020, sukls246416/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK treprostinil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Treprostinil Reddy a k čemu se užívá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Reddy používat 3. Jak se Treprostinil Reddy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Treprostinil Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TREPROSTINIL REDDY A K ČEMU SE UŽÍVÁ CO JE TREPROSTINIL REDDY Léčivou látkou přípravku Treprostinil Reddy je treprostinil. Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin. K ČEMU SE TREPROSTINIL REDDY PO UŽÍVÁ Treprostinil Reddy se používá k léčbě idiopatické nebo dědi Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls246414/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu. Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu (sodná sůl se vytváří _in situ _během výroby konečného přípravku). Pomocné látky se známým účinkem: Sodík: 78,4 mg v 20 ml injekční lahvičce Metakresol: 60 mg v 20 ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Vzhled: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Hodnota pH: mezi 6,0 a 7,2 Osmolalita: mezi 255 a 305 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako funkční III. třída. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POD ÁNÍ Treprostinil Reddy se podává kontinuální subkutánní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná. Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Treprostinil Reddy má být používán neředěný, pokud je podáván kontinuální subkutánní infuzí; a má být zředěn sterilní vodou pro injekci nebo injekcí 0,9% (w/v) roztoku chloridu sodného, pokud je podáván kontinuální intravenózní infuzí. Viz bod 6.6. DOSPĚLÍ: Zahájení léčby Przeczytaj cały dokument