Treosul 5 g Polvere per soluzione per Infusione

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

treosulfanum

Dostępny od:

IDEOGEN AG

Kod ATC:

L01AB02

INN (International Nazwa):

treosulfanum

Forma farmaceutyczna:

Polvere per soluzione per Infusione

Skład:

treosulfanum 5 g, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Allein oder in der Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen zur palliativen Therapie epithelialer Ovarialkarzinome der FIGO Stadien II – IV.

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Charakterystyka produktu

L’efficacia e la sicurezza di TREOSUL sono state esaminate solo
sommariamente da Swissmedic.
L’omologazione di TREOSUL si basa su Ovastat 5000 mg, stato
dell’informazione giugno 2014, che
contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania.
TREOSUL®
Composizione
Principi attivi
Treosulfan
Sostanze ausiliarie
Nessuna
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione (e.v.) Polvere o pasta bianca,
cristallina. Un flaconcino contiene 5 g
di treosulfan. Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 50 mg
di treosulfan.
Indicazioni/possibilità d’impiego
TREOSUL, da solo o in combinazione con altre sostanze ad azione
antineoplastica, è indicato per la
terapia palliativa del carcinoma ovarico epiteliale negli stadi FIGO
II-IV. La monoterapia con treosulfan
è indicata in caso di controindicazione al cisplatino. In tutti gli
altri casi è consigliato associare
treosulfan al cisplatino.
Posologia/impiego
TREOSUL deve essere impiegato soltanto da medici esperti nella terapia
dei tumori.
Posologia
Salvo prescrizione diversa, il dosaggio per la monoterapia in pazienti
non trattate precedentemente è di 8
g di treosulfan/m2 BSA (body surface area: superficie corporea).
Treosulfan viene somministrato come
infusione endovenosa di breve durata (15-30 minuti).
La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane. Si
consiglia di non superare la dose iniziale
di 6 g di treosulfan/m2 BSA nelle pazienti con fattori di rischio
(precedente trattamento con
medicamenti mielosoppressivi, precedente radioterapia, ridotta riserva
midollare da altra causa, ridotte
condizioni generali). Nella terapia combinata con cisplatino il
dosaggio è di 5 g di treosulfan/m2 BSA,
che vanno somministrati come infusione di breve durata a intervalli di
3-4 settimane.
Modificazione della dose
Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di leucociti
scende al di sotto di 1’000/μl o il
numero di trombociti scende al di sotto di 25’000/μl, la dose
successiva deve e