Tremfya 100 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

guselkumabum

Dostępny od:

Janssen-Cilag AG

Kod ATC:

L04AC16

INN (International Nazwa):

guselkumabum

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Skład:

guselkumabum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
TREMFYA®, Injektionslösung
Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie TREMFYA?
Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in TREMFYA enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
TREMFYA®, Injektionslösung
Janssen-Cilag AG
Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von
Eiweiss, das als monoklonaler
Antikörper bezeichnet wird.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses
namens IL-23 blockiert, das bei
Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge
vorkommt.
Plaque-Psoriasis
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
mittelschwerer bis schwerer
«Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel
betrifft.
TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel
verbessern und die Symptome wi

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
TREMFYA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary)-Zellen
hergestellt.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,
Polysorbat 80, Saccharose,
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung.
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TREMFYA ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis bei
erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien wie
beispielsweise Cyclosporin,
Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend
angesprochen haben oder bei
denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen
Therapien besteht.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von TREMFYA sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in
der Diagnose und
Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes erfolgen.
Vor Beginn der Therapie muss der Arzt Folgendes sicherstellen: Der
Patient hat verstanden, dass
TREMFYA eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und
unbekannten Langzeitrisiken
darstellt. Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA sind über einen
Zeitraum von bis zu 1 Jahr
belegt.
Dosierung: Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als
subkutane Injektion in Woche
0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen
zeigen, sollte der Abbruch der
Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Art der Anwendung:
TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das
Abdomen oder den
Oberschenkel verabreicht werden. Wenn möglich sollten Hautbezirke mit
Anzeichen von Psoriasis
nicht als Injektionsstelle verwendet werden.
Nach