Trazimera 150mg

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

трастузумаб

Dostępny od:

PFIZER SRB D.O.O.

Kod ATC:

L01XC03

INN (International Nazwa):

trastuzumab

Dawkowanie:

150mg

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

bočica staklena, 1x150mg

Klasa:

SZ

Wyprodukowano przez:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija

Podsumowanie produktu:

JKL: 0039391

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2021-07-02

Ulotka dla pacjenta

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TRAZIMERA
®
, 150 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
TRAZIMERA
®
, 420 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
trastuzumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4..
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Trazimera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Trazimera
3.
Kako se primenjuje lek Trazimera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trazimera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK TRAZIMERA I ČEMU JE NAMENJEN
Trazimera
sadrži
aktivnu
supstancu
trastuzumab,
koja
je
monoklonsko
antitelo.
Monoklonska
antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
ima svojstvo da se selektivno
vezuje za antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora
rasta 2 (HER2). HER2 se
nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija kancera, gde
stimuliše njihov rast. Kad se lek
Trazimera veže za HER2, lek zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje
njihovu smrt.
Vaš lekar Vam može propisati lek Trazimera za lečenje kancera dojke
ili želuca ako:
•
imate rani kancer dojke, sa visokim nivoom proteina koji se naziva
HER2.
•
imate metastatski
kancer dojke (kancer dojke koji se proširio izvan prvobitnog tumora),
sa
visokim nivoom

Charakterystyka produktu

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Trazimera
®
, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Trazimera
®
, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: trastuzumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trazimera, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela dobijenog iz
suspenzije
kulture ćelija sisara (ćelije jajnika
kineskog
hrčka) i prečišćenog
hromatografijom,
uključujući posebne procedure inaktivacije i uklanjanja virusa.
Trazimera, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitela dobijenog iz
suspenzije
kulture ćelija sisara (ćelije jajnika
kineskog
hrčka) i prečišćenog
hromatografijom,
uključujući posebne procedure inaktivacije i uklanjanja virusa.
Rekonstituisani rastvor leka Trazimera sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Izgled praška za koncentrat: beo liofilizovani prašak ili liofilizat
u obliku kolača bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kancer dojke
_Metastatski kancer dojke_
Lek Trazimera je
indikovan
za terapiju odraslih pacijenata sa HER2-pozitivnim
metastatskim
kancerom dojke (engl. _Metastatic Breast Cancer,_ MBC):
-
kao monoterapija kod onih pacijenata koji su primili najmanje dva
hemioterapijska režima zbog
metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je da uključuje
najmanje jedan antraciklin i
jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu pogodni za navedene
terapije. Kod pacijenata sa
2 od 32
pozitivnim hormon receptorima indikovan je samo u