Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Travoprostum + Timololum

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Travoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(40 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991447106; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991447113

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAVOPROST + TIMOLOL MEDICAL VALLEY, 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML,
KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Travoprostum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol
Medical Valley
3.
Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAVOPROST + TIMOLOL MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do
oczu jest połączeniem dwóch
substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest
analogiem prostaglandyn działającym
poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego
ciśnienie. Tymolol jest
beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania
płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia
ciśnienia wewnątrz oka.
Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest
stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku.
Ciśnienie to może prowadzić do
rozwoju choroby, zwanej jaskrą.
2.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL,
krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu
(w postaci maleinianu
tymololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego i 5 mg
makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od
cząstek.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley jest wskazany do
obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang.
_Intraocular Pressure_
, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym
kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się
wystarczającej odpowiedzi po
stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów
prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Medical Valley,
zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego
chorego oka (oczu). Produkt
powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
następną planową dawkę. Nie
przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.
2
Specjalne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40
mikrogramów/mL + 5 mg/mL,
krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu
u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o
nasileni