Transtec 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

BUPRENORFINE

Dostępny od:

BModesto B.V.

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

BUPRENORPHINE

Forma farmaceutyczna:

Pleister voor transdermaal gebruik

Skład:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0) ; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0) MET ALUMINIUMACETYLACETONAAT ALS CROSSLINKINGAGENT ; LEVULINEZUUR ; OLEYLOLEAAT ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM ; POVIDON K 90 (E 1201),

Droga podania:

Transdermaal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Buprenorphine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0); COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (75,0), BUTYLACRYLAAT (15,0), ACRYLZUUR (5,0), VINYLACETAAT (5,0) MET ALUMINIUMACETYLACETONAAT ALS CROSSLINKINGAGENT; LEVULINEZUUR; OLEYLOLEAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD EN BEKLEED MET ALUMINIUM; POVIDON K 90 (E 1201);

Data autoryzacji:

2018-05-15

Ulotka dla pacjenta

B392/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANSTEC 35 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
buprenorfine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Transtec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANSTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Transtec is een analgeticum (een pijnstillend geneesmiddel) bedoeld om
ernstige chronische pijn, welke niet reageert op
andere soorten pijnstillers, te verlichten.
Transtec werkt door de huid heen. Nadat de pleister voor transdermaal
gebruik is aangebracht op de huid, gaat de werkzame
stof buprenorfine door de huid in het bloed. Buprenorfine is een
opiaat (sterke pijnstiller) die de pijn vermindert door in te
werken op het centrale zenuwstelsel (specifieke zenuwcellen in het
ruggenmerg en in de hersenen). Het effect van de pleister
duurt tot 4 dagen. Transtec is niet geschikt voor de behandeling van
acute (kortdurende) pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

wanneer u verslaafd bent aan sterke pijnstillers (opiaten);

wanneer u wordt behande

Charakterystyka produktu

Transtec 35/52,5/70 µg/uur
Versie:
26-06-2018
RVG 32909/32910/32911
Vervangt versie: 18-12-2014
Module 1.3.1 SPC
Pagina:
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Transtec 35 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Transtec 52,5 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Transtec 70 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Transtec 35 µg/uur:
Eén pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine.
Oppervlakte met werkzaam bestanddeel: 25 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 35 microgram buprenorfine per uur (gedurende
een periode van 96 uur).
Transtec 52,5 µg/uur:
Eén pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine.
Oppervlakte met werkzaam bestanddeel: 37,5 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 52,5 microgram buprenorfine per uur
(gedurende een periode van 96 uur).
Transtec 70 µg/uur:
Eén pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine.
Oppervlakte met werkzaam bestanddeel: 50 cm
2
.
Nominale afgiftesnelheid: 70 microgram buprenorfine per uur (gedurende
een periode van 96 uur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Huidkleurige matrixpleister met afgeronde hoeken bedrukt met
“Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg ”
“Transtec 52.5 µg/h, buprenorphinum 30 mg”
"Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg”
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige chronische pijn die niet reageert op een behandeling van
niet-opioïde analgetica.
Transtec is niet geschikt voor de behandeling van acute pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
_Patiënten ouder dan 18 jaar _
De dosering van Transtec moet aangepast worden aan de conditie van de
individuele patiënt (intensiteit van
de pijn, lijden, individuele reactie). De laagst mogelijke dosering
die een adequate pijnverlichting geeft moet
worden toegediend. Pleisters van drie verschillende sterkten zijn
beschikbaar om de behandeling aan te
passen: Transt