Tranquiline 35 mg/ml Żel doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acepromazinum

Dostępny od:

Floris Holding B.V.

Kod ATC:

QN05AA04

INN (International Nazwa):

Acepromazinum

Dawkowanie:

35 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Żel doustny

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 strzykawka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480394; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480400

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA:
TRANQUILINE 35 MG/ML ŻEL DOUSTNY DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tranquiline 35 mg/ml żel doustny dla psów.
Acepromazyna (w postaci acepromazyny maleinianu).
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Klarowny, żółty żel do podania doustnego.
Każdy ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Acepromazyna
(w postaci acepromazyny maleinianu)
35,00 mg
(47,50 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
0,65 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,35 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do sedacji i premedykacji w anestezji.
Działanie przeciwwymiotne w przypadku wymiotów związanych z
chorobą lokomocyjną.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, szoku pourazowego lub
hipowolemii.
Nie stosować u zwierząt w stanie wysokiego pobudzenia emocjonalnego.
Nie stosować u zwierząt w stanie hipotermii.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami
hematologicznymi/koagulopatiami lub niedokrwistością.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością serca lub płuc.
Nie stosować u zwierząt z istniejącą skłonnością do drgawek lub
padaczką.
Nie stosować u psów poniżej 3. miesiąca życia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
21
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niedociśnienie, tachykardia, zwiększenie częstości oddechów,
zaburzenia rytmu serca, zwężenie
źrenic, łzawienie, ataksja i zaburzenie termoregulacji.
Mogą wystąpić niepożądane kliniczne objawy agresji oraz
uogólnione pobudzenie OUN.
W hemogramie mogą wystąpić następujące odwracalne zmiany:
- przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów i stężenia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tranquiline 35 mg/ml żel doustny dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Acepromazyna
35,00 mg
(w postaci acepromazyny maleinianu)
(47,50 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
0,65 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,35 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel doustny.
Klarowny, żółty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do sedacji i premedykacji w anestezji.
Działanie przeciwwymiotne w przypadku wymiotów związanych z
chorobą lokomocyjną.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, szoku pourazowego lub
hipowolemii.
Nie stosować u zwierząt w stanie wysokiego pobudzenia emocjonalnego.
Nie stosować u zwierząt w stanie hipotermii.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami
hematologicznymi/koagulopatiami lub niedokrwistością.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością serca lub płuc.
Nie stosować u zwierząt z istniejącą skłonnością do drgawek lub
padaczką.
Nie stosować u psów poniżej 3. miesiąca życia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt dostępny jest w strzykawce doustnej napełnionej o
pojemności 10 ml oraz w butelce szklanej
o pojemności 10 ml z dołączoną strzykawką dozującą.
Dokładność dawkowania różni się pomiędzy
tymi dwoma rodzajami opakowania produktu.
STRZYKAWKA DOUSTNA NAPEŁNIONA
Z uwagi na ograniczenia dotyczące podawania dawek o objętości
poniżej 0,5 ml, nie zaleca się
stosowania strzykawki doustnej napełnionej do sedacji u z