Tranquigel vet 35 mg/g Żel doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acepromazinum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QN05AA04

INN (International Nazwa):

Acepromazinum

Dawkowanie:

35 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel doustny

Grupa terapeutyczna:

koń; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 strzykawka 12 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991396558

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA_ _
TRANQUIGEL VET 35 MG/G ŻEL DOUSTNY DLA PSÓW I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY _ _
_ _
Podmiot odpowiedzialny
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
_ _
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tranquigel vet 35 mg/g żel doustny dla psów i koni
acepromazyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 gram zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Acepromazyna (w postaci acepromazyny maleinianu)
35,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,04 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,104 mg
Klarowny, lepki, pomarańczowożółty żel.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do sedacji psów i koni
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia, wstrząsu pourazowego lub
hipowolemii.
Nie stosować u zwierząt w stanie znacznego pobudzenia emocjonalnego.
Nie stosować u zwierząt z hipotermią.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami
hematologicznymi/koagulopatiami lub niedokrwistością.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością serca lub płuc.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
Nie stosować u nowo narodzonych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Psy
Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), tachykardia (zwiększona
częstość akcji serca), zwiększenie
częstości oddechów, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie
serca), zwężenie źrenic, łzawienie i
ataksja (brak koordynacji). Mogą wystąpić sprzeczne objawy
kliniczne agresywności i uogólniona
stymulacja OUN.
Konie
Ponieważ acepromazyna zmniejsza napięcie układu nerwowego
współczulnego, po podaniu może
wystąpić przemijający spadek ciśnienia krwi.
Zahamowanie regulacji temperatury.
W hemogramie (wynikach analizy krwi) możliwe są nas

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tranquigel vet 35 mg/g żel doustny dla psów i koni
Tranquigel 35 mg/g oral gel for dogs and horses
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, FR, HR, HU, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Tranquigel vet 35 mg/g oral gel for dogs and horses
(IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Acepromazyna (w postaci acepromazyny maleinianu) 35,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,04 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,104 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel doustny.
Klarowny, lepki, pomarańczowożółty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do sedacji psów i koni
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia, wstrząsu pourazowego lub
hipowolemii.
Nie stosować u zwierząt w stanie znacznego pobudzenia emocjonalnego.
Nie stosować u zwierząt z hipotermią.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami
hematologicznymi/koagulopatiami lub niedokrwistością.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością serca lub płuc.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
Nie stosować u nowo narodzonych zwierząt.
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy
Brak
Konie
Sedacja utrzymuje się przez około sześć godzin, chociaż
rzeczywisty czas i głębokość sedacji są
bardzo zależne od stanu danego zwierzęcia.
Zwiększenie dawkowania powyżej zalecanego prowadzi do
przedłużonego działania i działań
niepożądanych, ale nie do większej sedacji.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem
ostrożności i w