Tramvetol 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QN02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133088557

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
_ _
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) -
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadol (w postaci chlorowodorku) 50 mg
(co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)
Klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do zmniejszania łagodnego bólu pooperacyjnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu tramadolu u psów sporadycznie obserwuje się nudności i
wymioty.
Rzadko może pojawić się nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości należy przerwać
leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty)
3
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tramvetol 50 mg/ml solution for injection for dogs (CY CZ DK EL ES IE
LT LV PT RO SE SK UK)
Tramvetol 43.9 mg/ml solution for injection for dogs (AT BE DE EE FI
HU FR)
Tramadol Vet Virbac 50 mg/ml solution for injection for dogs (NO)
Tramvetol 50 mg/ml solution for injection for dogs (NL)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadol (w postaci chlorowodorku) 43,9 mg
(co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zmniejszania łagodnego bólu pooperacyjnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne.
Uważa się, że wynika to z
indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do
głównego czynnego metabolitu O-
demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie)
może to spowodować brak
wystąpienia analgezji. Dlatego stan psa powinien być regularnie
monitorowany przez lekarza
weterynarii, aby zapewnić odpowiednią skuteczność leku.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby. U psów z zaburzeniami