Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum
STADA Arzneimittel AG
N02AX02
Tramadoli hydrochloridum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253814; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253821
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRAMAL, 50 MG/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal 3. Jak stosować lek Tramal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tramal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRAMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu. Lek Tramal stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMAL: - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje); - w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal a inne leki”); - u pacjentów z padaczką nie poddającą Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramal, 50 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek. 1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu _ _ chlorowodorku ( _Tramadoli _ _hydrochloridum_ ). 1 ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu _ _ chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu". Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy stosować jak niżej: _ _ Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin (patrz punkt 5.1). Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 2 Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała, lecz w sumie nie większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku. Osoby starsz Przeczytaj cały dokument