Tramal 100 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253913; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507701; Zawartość opakowania: 1 butelka 96 ml z dozownikiem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990253920

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMAL, 100 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR W BUTELCE Z KROPLOMIERZEM
_TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal
3.
Jak stosować lek Tramal w butelce z kroplomierzem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją
przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on
działanie przeciwbólowe poprzez
wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i
mózgu.
Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
-
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO
(niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek.
Krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem: 20 kropli
(ekwiwalent 0,5 ml) zawiera 50 mg
tramadolu chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Krople doustne, roztwór w butelce z pompką dozującą: 4
naciśnięcia pompki dozującej (ekwiwalent
0,5 ml) zawierają 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,5 ml roztworu zawiera 100
mg sacharozy (patrz punkt
4.4) i 0,5 mg makroglicerolu hydroksystearynianu.
Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to
znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu".
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Roztwór przezroczysty, nieznacznie lepki, bezbarwny do barwy
bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_TRAMAL W BUTELCE Z KROPLOMIERZEM _
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza
wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi
nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy
stosować jak niżej:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin (patrz punkt 5.1).
_ _
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie
konieczne. W przypadku konieczności
długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na
rodzaj i ciężkość schorzenia,
należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając
na pewien czas podawanie leku,
jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy