Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma" 37,5+325 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Dostępny od:

Brillpharma (Ireland) Limited

Kod ATC:

N02AJ13

INN (International Nazwa):

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Dawkowanie:

37,5+325 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2013-07-15

Charakterystyka produktu

9. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOLHYDROCHLORID/PARACETAMOL "BRILLPHARMA", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28086
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og
325 mg
paracetamol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget
med ’C8’ på den
ene side og uden præg på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma" er indiceret til
symptomatisk behandling
af moderate til svære smerter. Brugen af
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma"
bør begrænses til patienter, hvis moderate til svære smerter anses
for at kræve en
kombination af tramadol og paracetamol (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Brugen af Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma" bør
begrænses til patienter,
hvis moderate til svære smerter anses for at kræve en kombination af
tramadol og
paracetamol.
_dk_hum_49698_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosis skal justeres i forhold til smertens intensitet og den enkelte
patients sensitivitet. Den
lavest effektive smertestillende dosis skal generelt vælges. Den
totale dosis, 8 tabletter
(svarende til 300 mg tramadolhydrochlorid og 2600 mg paracetamol) pr.
dag, må ikke
overskrides. Dosisintervallet må ikke være mindre end seks timer.
Voksne og unge (12 år eller ældre):
Der anbefales en startdosis på to tabletter
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
"Brillpharma". Supplerende doser kan tages efter behov, men dosis må
ikke overstige 8
tabletter (hvilket svarer til 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol)
pr. dag.
Dosisintervallet må ikke være mindre end seks timer.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Brillpharma" må under ingen
omstændigheder
administreres længere tid end strengt nødvendigt (se pkt. 4.4 -
Særlige advarsler og
forsigtighedsreg