Tramadol + Paracetamol Amneal 37,5 mg + 325 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dostępny od:

Amneal Pharma Europe Limited

Kod ATC:

N02AX52

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388324; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388348; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388331; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388317; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388300

Status autoryzacji:

2019-09-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAMADOL + PARACETAMOL AMNEAL, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tramadoli hydrochloridum _
+
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Amneal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramadol + Paracetamol Amneal
3.
Jak przyjmować lek Tramadol + Paracetamol Amneal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Amneal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL + PARACETAMOL AMNEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ten lek jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe
– tramadolu chlorowodorek i
paracetamol, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.
Lek ten jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego, gdy lekarz
zaleca zastosowanie połączenia tramadolu chlorowodorku i
paracetamolu.
Ten lek powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i
młodzież w wieku powyżej 12
lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRAMADOL + PARACETAMOL AMNEAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TRAMADOL + PARACETAMOL AMNEAL

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (na przykład wysypka
skórna, obrzęk twarzy,
świszczący oddech lub duszność) na tramadolu chlorowodorek lub
paracetamol lub
któ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol + Paracetamol Amneal, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku
_(Tramadoli hydrochloridum)_
i 325 mg paracetamolu
_(Paracetamolum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnożółte,
powlekane
tabletki
w
kształcie
kapsułek,
o
wymiarach
około
15,98
x
7,14 mm,
z
wytłoczonym napisem „AN506” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Tramadol + Paracetamol Amneal jest wskazany w objawowym leczeniu
bólu o umiarkowanym i
dużym nasileniu.
Stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Amneal należy
ograniczyć do pacjentów z
bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których wymagane jest
zastosowanie tramadolu w
połączeniu z paracetamolem (patrz również punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
Stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Amneal należy
ograniczyć do pacjentów z
bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, u którychwymagane jest
zastosowanie tramadolu w
połączeniu z paracetamolem.
Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz
indywidualnej odpowiedzi na
leczenie. Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę
przeciwbólową. Nie należy przekraczać
całkowitej dawki 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu
chlorowodorku i 2600 mg
paracetamolu). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy
niż sześć godzin.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego
Tramadol + Paracetamol Amneal.
W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając
dawki dobowej 8 tabletek (co
odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu).
Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż sześć
godzin.
Produktu leczni