Tramadol Krka 100 mg/ 2 ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mg/ 2 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363598; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363604; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363611; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363635; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363628; Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363642

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMADOL KRKA 50 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
/INFUZJI
TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
/INFUZJI
_tramadoli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3.
Jak stosować lek Tramadol Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL KRKA W JAKIM C
ELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do
wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem
przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na
ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi
ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu
kręgowym i mózgu.
Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosuje się w
leczeniu bólu o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL KRKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
TRAMADOL KRKA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub
innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój i
emocje);
-
jeśli pacjent przyjmuje także inhibitory MAO (niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji) lub
przyjmował je przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem
le

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol Krka, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Tramadol Krka, 100 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tramadol Krka 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji_
_ _
1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawiera 50 mg
tramadolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 0,701 mg sodu.
_Tramadol Krka 100 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/infuzji_
_ _
2 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawierają 100 mg
tramadolu chlorowodorku.
1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 50 mg tramadolu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
2 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawierają 1,402 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest klarownym, bezbarwnym roztworem,
praktycznie wolny od
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu od umiarkowanego do silnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza
wyjątkowymi sytuacjami nie należy
stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę (np.
ból nowotworowy lub silny ból
pooperacyjny).
Jeśli nie zalecono inaczej produkt leczniczy Tramadol Krka należy
podawać w następująco:
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej_
_ _
_ _
Postać dawkowania
Pojedyncza dawka
Całkowita dawka dobowa
2
Tramadol Krka 50 mg/mL
roztwór do wstrzykiwań/infuzji
50-100 mg
co 4 do 6 godzin
(1 do 2 ampułek)
(patrz punkt 5.1)
400 mg
(do 8 ampułek)
Tramadol Krka 100 mg/2 mL
roztwór do wstrzykiwań/infuzji
100 mg
co 4 do 6 godzin
(1 ampułka)
(patrz punkt 5.1)
400 mg
(do 4 ampułek)
W przypadku niewystarczającego działania