Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk

Dostępny od:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Zetpil

Skład:

HARD VET,

Droga podania:

Rectaal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tramadol

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: HARD VET;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG, zetpillen _
_DE/H/0282 _
_RVG 27166 _
100 mg tramadolhydrochloride per zetpil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 13.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG, ZETPILLEN
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl zetpil CF 100 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl zetpil CF 100 mg – is
een pijnstiller die behoort tot de
klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het
verlicht pijn door in te werken
op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG WORDT GEBRUIKT VOOR:
−
behandeling van matige tot ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Charakterystyka produktu

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG, zetpillen _
_DE/H/0282 _
_RVG 27166 _
100 mg tramadolhydrochloride per zetpil
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 15.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl zetpil CF 100 mg, zetpillen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere zetpil bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil.
Egaal witte zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. Doses moeten niet frequenter dan om de 4 uur worden
toegediend. De duur van het
analgetische effect is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en
houdt 4 tot 8 uur aan.
De behandeling dient kort van duur en intermitterend te zijn,
aangezien afhankelijkheid op kan treden
bij gebruik van tramadol. De voordelen van langdurige toediening
dienen te worden heroverwogen om
zeker te stellen dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid
(zie rubrieken 4.4 en 4.8).
De maximale dagelijkse dosis van 400 mg dient niet te worden
overschreden, behalve in bepaalde
klinische situaties.
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar _
De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 100 mg (1 zetpil
tramadolhydrochloride 100 mg) 3 tot 4
maal per dag. Indien hiermee geen afdoende pijnstilling wordt bereikt,
dient de dosis stapsgewijs te
worden verhoogd totdat voldoende pijnstilling is bereikt.
Voor lagere doses zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar.
_Geriatrische patiënten _
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL ZETPIL CF 100 MG, zetpillen _
_