Tramadol Aurovitas 50 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362324; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362300; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991362317

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAMADOL AUROVITAS, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Tramadoli hydrochloridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tramadol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurovitas
3.
Jak przyjmować Tramadol Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tramadol Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRAMADOL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurovitas
– to lek przeciwbólowy z
grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi
on dolegliwości bólowe poprzez
oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i
mózgu.
Tramadol Aurovitas jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub
dużym nasileniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TRAMADOL AUROVITAS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TRAMADOL AUROVITAS
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków
uspokajających, w tym leków
nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków
przeciwpsychotycznych.
-
Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch ty

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol Aurovitas, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie
od białej do kremowej,
złożone z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym
tuszem nadruk „T” oraz denka
o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk
„02”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę należy dostosować do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej
wrażliwości pacjenta. Zasadniczo
należy wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tramadol Aurovitas należy stosować
w następujący sposób:
DOROŚLI I MŁODZIEŻ W WIEKU OD 12 LAT
Podanie doustne.
BÓL OSTRY:
Dawka początkowa wynosi 50-100 mg w zależności od stopnia nasilenia
bólu. Następnie,
6-8 godzin później można podać dawkę w wysokości 50 mg lub 100
mg, a czas trwania leczenia
należy dostosować do potrzeb klinicznych (patrz punkt 5.1). Nie
należy stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji
klinicznych.
BÓL W PRZEBIEGU CHORÓB PRZEWLEKŁYCH:
Dawka początkowa wynosi 50 mg i może być następnie
modyfikowana w zależności od stopnia nasilenia bólu. W razie
konieczności po dawce początkowej
można co 6-8 godzin podawać kolejne dawki w wysokości 50-100 mg.
Podane dawki zalecane należy
traktować orientacyjnie. Pacjent powinien zawsze otrzymywać
najniższą z możliwych dawek
zapewniających skuteczne opanowanie bólu. Nie należy stosować
całkowitej dawki dobowej większej
niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.
Konieczność kontynuowania stosow