Tralieve Vet 50 mg/ml (co odpowiada 43,9 mg/ml tramadolu) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QN02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml (co odpowiada 43,9 mg/ml tramadolu)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991419677

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
TRALIEVE VET 50 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve Vet 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
50 mg
(co odpowiada 43,9 mg tramadolu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do łagodzenia niewielkiego bólu pooperacyjnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i
wymioty. W rzadkich
przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt) może się pojawić
nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie
należy przerwać.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Do podania domięśniowego lub dożylnego: 2−4 mg chlorowodorku
tramadolu na kg masy ciała, co
odpowiada 0,04−0,08 ml produktu na kg masy ciała.
Ponowne dawki można podawać

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve Vet 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
50 mg
(co odpowiada 43,9 mg tramadolu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do łagodzenia niewielkiego bólu pooperacyjnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne.
Uważa się, że jest to
związane z indywidualnymi różnicami w metabolizmie leku do
głównego czynnego metabolitu O-
desmetylotramadolu u różnych zwierząt. U niektórych psów (u
których nie występuje odpowiedź)
może to spowodować brak działania przeciwbólowego produktu.
Dlatego psy należy regularnie
monitorować, aby zagwarantować odpowiednią skuteczność.
W przypadku zabiegów powodujących ból o nasileniu od umiarkowanego
do silnego należy rozważyć
zastosowanie analgezji multimodalnej.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby. U psów z zaburzeniami
czynności wątroby metabolizm tramadolu do czynnych metabolitów
może być obniżony, co może
zmniejszyć skuteczność produktu. Jeden z czynnych metabolitów
tram