Tralieve 80 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QN02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795238

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

6
B. ULOTKA INFORMACYJNA
7
ULOTKA INFORMACYJNA
Tralieve 80
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Nazwa:
Dechra Regulatory B.V.
Adres:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie seri
i
:
Nazwa:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Nazwa:
Genera Inc.
Adres:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie
wymienione na wydrukowanej ulotce.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve 80
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tabletka 80
mg:
1
tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
80 mg
co odpowiada 70,3 mg tramadolu
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Tabletka 80
mg: Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła,
aromatyzowana
11 mm
tabletka
z linią podziału w kształcie krzyża po
jednej stron
ie
.
Tabletki można podzielić na 2
lub
4
równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i
mięśniowo
-
szkieletowego o
łagodnym
nasileniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
8
Nie podawać w
połączeniu z
trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na
tramadol
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować
u
zwierząt z
padaczką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często może
wystąpić łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w
przypadku podawania większych
dawek.
U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i
wymioty.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku
reakcji nadwrażliwości należy
przerwać leczenie.
W
bardzo rzadkich przypadkach tramadol może wywołać drgawki u psów z
niskim prog

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tralieve 80
mg tabletki do rozgryzania i żucia dla
psów
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PL, PT, RO,
SI, SK, UK)
Tralieve vet 80 mg chewable tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE,
LT, LV)
Tralieve 70,3 mg chewable tablets for dogs (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 80 mg:
1 tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadolu chlorowodorek
80 mg
co odpowiada 70,3 mg tramadolu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Tabletka 80 mg: Jasnobrązowa z brązowymi
plamkami,
okrągła i wypukła, aromatyzowana 11
mm
tabletka
z linią podziału w kształcie krzyża
po
jednej stron
ie.
Tabletki można podzielić na 2
lub
4
równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zmniejszenia ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i
mięśniowo
-szkieletowego o
łagodnym
nasileniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w
połączeniu z
trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitor
ami
monoaminooksydazy i
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na
tramadol
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować
u
zwierząt z
padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne.
Uważa się, że wynika to
z
indywidualnych różnic w
metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu
O-
demetylotramadolu. U
niektórych psów (niereagujących) może to spowodować, że produkt
nie
zapewni analgezji. W
przypadk
u przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję multimodalną.
Psy
powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w
celu zapewnienia odpowiedniego
złagodzenia
bólu
. W
przypadku ponownego wystąpienia bólu lub niewystarczającej
analgezji może