Tracutil ®

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Fluoruro de sodio; Cloruro de hierro (II) tetrahidratado; Cloruro de cinc ; Cloruro de manganeso (II) tetrahidratado; Cloruro de cobre (II) dihidratado; Cloruro de cromo (III) hexahidratado; Selenito de sodio pentahidratado; Molibdato sódico dihidratado; Yoduro de potasio

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG.

Kod ATC:

B05X

INN (International Nazwa):

Fluoruro de sodio,Cloruro de hierro

Dawkowanie:

6,958 mg/10 mL; 6,815 mg/10 mL; 1,979 mg/10 mL; 2,046 mg/10 mL; 0,053 mg/10 mL; 0,0789 mg/10 mL; 0,0242 mg/10 mL; 0,166 mg/10 mL; 1,260 mg/10 mL

Forma farmaceutyczna:

Solución concentrada para infusión IV

Wyprodukowano przez:

B. Braun Melsungen AG.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2012-06-04

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tracutil ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,
ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MESUNGEN,
ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-077-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de junio de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Cloruro de hierro (II) tetrahidratado
Cloruro de cinc
Cloruro de manganeso (II)
tetrahidratado
Cloruro de cobre (II) dihidratado
Cloruro de cromo (III) hexahidratado
Selenito de sodio pentahidratado
Molibdato sódico dihidratado
Yoduro de potasio
Fluoruro de sodio
6,958 mg
6,815 mg
1,979 mg
2,046 mg
0,053 mg
0,0789 mg
0,0242 mg
0,166 mg
1,260 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tracutil es usado como parte de la nutrición intravenosa proveyendo
una fuente de rastro de
elementos para pacientes adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes de Tracutil.
Colestasis pronunciada (suero bilirrubina > 140 mmol/l y niveles
elevados de gamma
glutamil transferasa y fosfatasa alcalina)
Enfermedad
de
Wilson
y
almacenamiento
de
hierro
deficiente
(eje.
Hemosiderosis
y
hemocromatosis)
Administración a neonatos, infantes y niños (debido a falta de
estudios específicos)
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Niveles de manganeso en la sangre deben ser monitoreados regularmente
en caso de
nutrición artificial prolongada. Reducción de la dosis puede ser
necesaria o la infusión de
Tracutil debe ser detenida, si se acumula el manganeso.
Tracutil debe ser usado con cuidado en caso de función deficiente del
hígado, que puede
perjudicar la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, llevando
a acumulación y sobre
dosis.
Esta solu