Tractiva 20 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518172; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991518189

Status autoryzacji:

2028-07-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRACTIVA, 5 MG, TABLETKI
TRACTIVA, 10 MG, TABLETKI
TRACTIVA, 15 MG, TABLETKI
TRACTIVA, 20 MG, TABLETKI
TRACTIVA, 30 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tractiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractiva
3.
Jak stosować lek Tractiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tractiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
TRACTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tractiva zawiera jako substancję czynną arypiprazol i należy do
grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie lub
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość,
sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi
objawami mogą również odczuwać depresję, mieć poczucie winy,
odczuwać lęk lub napięcie.
Lek Tractiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne
podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tractiva, 5 mg, tabletki
Tractiva, 10 mg, tabletki
Tractiva, 15 mg, tabletki
Tractiva, 20 mg, tabletki
Tractiva, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tractiva 5 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 53 mg laktozy w tabletce.
_Tractiva 10 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 107 mg laktozy w tabletce.
_Tractiva 15 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 160 mg laktozy w tabletce.
_Tractiva 20 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 214 mg laktozy w tabletce.
_Tractiva 30 mg tabletki _
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 321 mg laktozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tractiva 5 mg, tabletki:
Okrągła, płaska tabletka barwy jasnoróżowej (średnica 5,3 mm).
Tractiva 10 mg, tabletki:
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej
(średnica 7 mm).
Tractiva 15 mg, tabletki:
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej
(średnica 8 mm) z linią podziału po jednej
stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.
Tractiva 20 mg, tabletki:
Okrągła, płaska tabletka barwy jasnoróżowej (średnica 9 mm) z
napisem „20” po jednej stronie i z linią
podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tractiva 30 mg, tabletki:
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka barwy jasnoróżowej
(średnica 9,5 mm).
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tractiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat
i starszej.
Produkt leczniczy Tractiva jest wskazany w leczeniu epizodów