Trabectedin Teva 1 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

trabektedin

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01CX01

INN (International Nazwa):

trabektedin

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Skład:

trabektedin 1 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 mg) (utan skyddsfilm); Injektionsflaska, 1 st (1 mg) (med skyddsfilm)

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2022-03-04

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trabektedin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trabectedin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Trabectedin Teva
3.
Hur Trabectedin Teva ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trabectedin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRABECTEDIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trabectedin Teva innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Trabectedin Teva är ett
cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att
föröka sig.
Trabectedin Teva används för att behandla patienter med framskridet
mjukdelssarkom, när tidigare
läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har
varit lämplig för patienten.
Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar
någonstans i kroppens mjukdelar,
såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller
kärl).
Trabectedin Teva i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin
(PLD: ett annat
cancerläkemedel) används för behandling av patienter med
äggstockscancer, som återkommit efter
minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot
cancerläkemedel som innehåller
platinaföreningar.
Trabektedin som finns i Trabectedin Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instru

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trabectedin Teva 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Trabectedin Teva 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 4,65 mg kalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
TRABECTEDIN TEVA 1 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 18,59 mg kalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trabectedin Teva är avsett för behandling av vuxna patienter med
framskridet mjukdelssarkom, efter
terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa
läkemedel är olämpliga. Effektdata är
huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Trabectedin Teva i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin
(PLD) är indicerat för
behandling av patienter med återfall av platinakänslig
äggstockscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Trabectedin Teva måste administreras under överinseende av en
läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller
annan vårdpersonal med
specialutbildning på administrering av cytostatika.
Dosering
Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m
2
kroppsyta,
administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett
treveckorsintervall mellan
omgångarna.
Vid behandling av äggstockscancer administreras Trabectedin Teva var
tredje vecka som en
tretimmarsinf