Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Tovanor Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Revision: 15
Awtorizzat
2012-09-28
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tovanor Breezhaler u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tovanor Breezhaler 3. Kif għandek tuża Tovanor Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tovanor Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOVANOR BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU SEBRI BREEZHALER Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi. GĦALXIEX JINTUŻA TOVANOR BREEZHALER Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn _ _ il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’ kuljum. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOVANOR BREEZHALER TUŻAX TOVANOR BREEZHALER - jekk inti all Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Kapsuli trasparenti oranġjo li fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-prodott “GPL50” stampata bl-iswed fuq u bil-marka tal-kumpanija ( ) stampata bl-iswed taħt linja sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’ manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler. Hu rrakkomandat li Tovanor Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Popolazzjoni anzjana _ Tovanor Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata f’pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8). _Indeboliment tal-kliewi _ Tovanor Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi bejn ħafif u moderat. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi gravi jew li jinsabu fl-aħħar stadju tal-marda tagħhom Przeczytaj cały dokument