TOT'HEMA

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII

Dostępny od:

INNOTHERA CHOUZY - FRANTA

Kod ATC:

B03AE10

INN (International Nazwa):

COMBINATII

Forma farmaceutyczna:

SOL. ORALA

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL - FRANTA

Grupa terapeutyczna:

PREPARATE CU FER II FER IN ALTE COMBINATII

Podsumowanie produktu:

9694/2017/01 Cutie cu 20 fiole din sticla bruna, prevazute cu capete de rupere x 10 ml sol. orala;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOT’HEMA SOLUŢIE ORALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tot’hema şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tot’hema
3.
Cum să utilizaţi Tot’hema
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tot’hema
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOT’HEMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tot’hema conţine o combinaţie de substanţe active: fer, mangan
şi cupru.
Tot’hema este un medicament utilizat în tratamentul anemiei prin
carenţă de fer.
De asemenea, Tot’hema este indicat pentru tratamentul preventiv al
carenţei marţiale de fer la gravide,
nou născuţi prematuri, gemeni sau nou născuţi ale căror mame au
fost diagnosticate cu carenţă de fer,
atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din
alimentaţie.
Tot’hema este indicat la toate grupele de vârstă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOT’HEMA
NU UTILIZATI TOT’HEMA:
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
hemosideroză
-
hemocromatoză
-
supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului,
tulburări în metabolizarea fe

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOT’HEMA soluție orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluție orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer (II)
50 mg, mangan (sub formă de
gluconat de mangan) 1,33 mg, cupru (sub formă de gluconat de cupru)
0,70 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză lichidă 80 mg, sucroză
(zahăr) 3000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Soluție limpede, de culoare brun închis. Se poate forma un
precipitat fin.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anemie prin carenţă de fer.
Tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou
născuţi prematuri, gemeni sau la nou
născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer,
atunci când nu poate fi asigurat un aport
suficient de fer din alimentaţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratament curativ :
Adulţi: 100-200 mg fer/zi
Nou născuţi cu vârsta mai mare de o lună şi copii: 5-10 mg fer/kg
şi zi.
Tratament preventiv :
Gravide: 50 mg fer /zi în ultimele două trimestre ale sarcinii (sau
din luna a patra).
Mod de administrare:
A se agita fiola înainte de utilizare
Fiolele se diluează în apă.
Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi
modul de administrare sunt în funcţie de
toleranţa digestivă.
Durata tratamentului : până la corectarea anemiei iar apoi până la
refacerea rezervelor de fer, care la
adult sunt de 600 mg la femei şi de 1200 mg la bărbat.
2
Anemia prin carenţă de fer: 3-6 luni în funcţie de depleţia
rezervelor, eventual prelungit în cazul în
care cauza anemiei nu a fost evidenţiată.
Un control al eficacităţii nu este util după mai puţin de 3 luni
de tratament: terapia trebuie să
urmărească corectarea anemiei (Hb, VGM) şi refacerea depozitului de
fer (ferul plasmatic şi saturaţia
sidero