Tostran 2% żel 2% Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Testosteronum

Dostępny od:

Kyowa Kirin Limited

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteronum

Dawkowanie:

2%

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990023554; Zawartość opakowania: 2 poj. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990023561; Zawartość opakowania: 3 poj. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990023578

Status autoryzacji:

2019-06-05

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOLĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOSTRAN 2 % ŻEL
TESTOSTERONUM
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
1.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
2.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
3.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
4.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tostran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tostran
3.
Jak stosować Tostran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tostran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOSTRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku testosteron jest hormonem męskim należącym
do grupy androgenów.
Lek Tostran stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową
terapię zastępczą w leczeniu
różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu
(hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia
choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń
testosteronu we krwi oraz wymienione
poniżej objawy kliniczne:
•
impotencja
•
niepłodność
•
zmniejszony popęd seksualny
•
zmęczenie
•
nastroje depresyjne
•
utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOSTRAN
Lek Tostran może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy hipogonadyzm
został potwierdzony przez
lekarza prowadzącego, na podstawie objawów występujących u
pacjenta i badań laboratoryjnych.
Przed rozpoczęciem leczenia inne przyczyny objawów występujących u
pacjenta muszą zostać
wykluczone.
Lek Tostran mogą

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tostran 2% żel.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu _(Testosteronum)._ Jedno
naciśnięcie tłoka zbiorniczka
dostarcza 0,5 g żelu zawierającego 10 mg testosteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram żelu zawiera 1 mg butylohydroksytoluenu.
Jeden gram żelu zawiera 350 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Żel klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz
punkt 4.4).
2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i mężczyźni w podeszłym wieku_
Zalecana dawka początkowa produktu Tostran wynosi 3 g żelu (60 mg
testosteronu) podawana raz na
dobę o tej samej porze. Dawkę należy brać na podstawie stężeń
testosteronu w surowicy i istniejących
przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z
niedoborem androgenu. Należy
brać pod uwagę fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu
maleje wraz z wiekiem.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 g żelu (80 mg testosteronu).
_Dzieci i młodzież_
Produkt Tostran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nie
przeprowadzono oceny klinicznej
działania produktu u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
1
_Sposób_
_ _
_ _
_ podawania_
_ _
_ _
Do podania na skórę.
Dawkę można stosować na skórę brzucha (całą dawkę nałożyć
na powierzchnię przynajmniej 10 na
30 cm) lub na wewnętrzne powierzchnie OBU ud (połowa dawki
zastosowana na wewnętrznej stronie
każdego uda o powierzchni przynajmniej 10 na 15 cm). W celu
zminimalizowania reakcji w miejscu
podania zaleca się codzienną zmianę miejsca stosowania produktu
naprzemiennie na skórę brzucha i
po wewnętrznej stronie ud.
Żel należy stosować na czystą, such�