Toptelmi HCT 40 mg + 12,5 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C09DA07

INN (International Nazwa):

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Dawkowanie:

40 mg + 12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081874; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081881; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081898; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081904; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081928; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081935

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/2603/001-002/ IB/036
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPTELMI HCT, 40 MG + 12,5 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
TOPTELMI HCT, 80 MG + 12,5 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT
3.
Jak stosować Toptelmi HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Toptelmi HCT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TOPTELMI HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce
dwie substancje czynne:
telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje są pomocne w
kontrolowaniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
-
Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która
powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Telmisartan hamuje działanie
angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi.
-
Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych,
które zwiększają
wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego
krwi.
Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnic

Charakterystyka produktu

1
NL/H/2603/001-002/IB/030
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane
Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu (
_Telmisartanum_
) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
(
_Hydrochlorothiazidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 153,4 mg laktozy
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu (
_Telmisartanum_
) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
(
_Hydrochlorothiazidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 306,8 mg laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
Tabletki 40 mg + 12,5 mg
Czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka drażowana z
wyciśniętym symbolem 40 po jednej
stronie i 12,5 po drugiej stronie (12,4 mm x 6,2 mm).
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka
drażowana z wyciśniętym symbolem
80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Toptelmi HCT o ustalonej dawce jest wskazany w leczeniu dorosłych,
których ciśnienie tętnicze krwi
nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii
telmisartanem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Toptelmi HCT należy podawać dorosłym, u których nie uzyskano
odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego stosując telmisartan w monoterapii. Przed zastosowaniem
produktu złożonego o ustalonej
dawce należy stopniowo zwiększać dawkę obu jego składników.
Jeśli jest to właściwe ze względów
klinicznych, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na
terapię produktem złożonym o
ustalonej dawce.

Toptelmi HCT o mocy 40 mg + 12,5 mg można stosować raz na dobę u
pacjentów, u których
2
NL/H/2603/001-002/IB/030
telmisartan w dawce 40 mg nie zapewnia od