Topiramat Bluefish 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topiramatum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

N03AX11

INN (International Nazwa):

Topiramatum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780068; Zawartość opakowania: 60 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780105; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780075; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780082; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780099

Status autoryzacji:

2019-09-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPIRAMAT BLUEFISH, 25 MG TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMAT BLUEFISH, 50 MG TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT BLUEFISH, 100 MG TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT BLUEFISH, 200 MG TABLETKI POWLEKANE
_ (TOPIRAMATUM) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty..
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topiramat Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish
3.
Jak stosować lek Topiramat Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topiramat Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TOPIRAMAT BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topiramat Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i
u dzieci w wieku powyżej
6 lat,

wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i
powyżej,

w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMAT BLUEFISH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPIRAMAT BLUEFISH

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skut

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topiramat Bluefish, 100 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu _(Topiramatum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 119,6 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
Opis produktu
Ciemnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, o średnicy
około 9 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i
liczbą „100” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów
padaczkowych związanych
z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po
dokładnym rozważeniu innych
alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu
ostrego bólu głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie
należy ją stopniowo zwiększać do
osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie
powinno być dostosowane do
odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w
celu optymalizacji leczenia.
W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może
wymagać dostosowania
dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli
topiramat stosowany jest jako lek
2
uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoin