Topiramat Accord 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topiramatum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AX11

INN (International Nazwa):

Topiramatum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407032; Zawartość opakowania: 200 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407209; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407193; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407186; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407179; Zawartość opakowania: 14 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407162; Zawartość opakowania: 200 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407131; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407124; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407117; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407100; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407094; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407087; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407070; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407063; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407056; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991407049

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPIRAMAT ACCORD, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMAT ACCORD, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT ACCORD, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT ACCORD, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topiramat Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Accord
3.
Jak stosować lek Topiramat Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topiramat Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TOPIRAMAT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topiramat Accord należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i
jest stosowany:
•
w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu napadów padaczkowych u
osób dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat;
•
w połączeniu z innymi lekami u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i
powyżej;
•
w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMAT ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPIRAMAT ACCORD

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
topiramat lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione punkcie 6);

w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, jeśli pacjentka jest w
ciąży lub może zajść w ciążę i nie
stosuje skutecznych metod ant

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topiramat Accord, 25 mg, tabletki powlekane
Topiramat Accord, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramat Accord, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramat Accord, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg
topiramatu
_. _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
25 mg: każda powlekana tabletka zawiera 28,405 mg laktozy
50 mg: każda powlekana tabletka zawiera 56,810 mg laktozy
100 mg: każda powlekana tabletka zawiera 113,62 mg laktozy
200 mg: każda powlekana tabletka zawiera 227,24 mg laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „25" po
drugiej stronie.
50 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „50" po
drugiej stronie.
100 mg: ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „100" po
drugiej stronie.
200 mg: czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „200" po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat
z częściowymi napadami
padaczkowymi z towarzyszącymi lub bez towarzyszących wtórnie
uogólnionych napadów
padaczkowych, i pierwotnymi uogólnionymi napadami
toniczno-klonicznymi.
Leczenie uzupełniające u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
młodzieży i dorosłych
z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez towarzyszących
wtórnie lub pierwotnie
uogólnionych napadów toniczno-klonicznych i leczenie napadów
padaczkowych związanych
z