Tomudex 2 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Raltitrexed 2 mg

Dostępny od:

Hospira Benelux BV-SRL

Kod ATC:

L01BA03

INN (International Nazwa):

Raltitrexed

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor oplossing voor infusie

Skład:

Raltitrexed 2 mg

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Raltitrexed

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 177825-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062307502 - CNK-code: 1265453 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

1996-09-17

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter
23E31
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOMUDEX 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
raltitrexed
23E31
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tomudex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOMUDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tomudex (raltitrexed) is een cytotoxicum. Het is een
foliumzuuranaloog, behorende tot de groep van de
antimetabolieten en een krachtige inhibitor van het enzyme
thymidylaatsynthase (TS).
Tomudex is aangewezen voor de behandeling van gevorderde
colorectaalkanker.
Tomudex in combinatie met cisplatine is aangewezen voor de behandeling
van chemotherapie-naïeve
patiënten met een inoperabel kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Tomudex is niet aangewezen bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie.
-
Tomudex mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, aan vrouwen
die zwanger kunnen
worden
tijdens
de
behandeling
of
aan
vrouwen
die
borstvoeding
geven.
Een
mogelijke
zwangerschap moet uitgesloten wo

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
23E31
1/11
23E31
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOMUDEX 2 mg poeder voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TOMUDEX bevat 2 mg raltitrexed per injectieflacon.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,26 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
gevorderde
colorectaalkanker
na
het
falen
van
behandeling
met
5-fluorouracil
en
behandelingen gebaseerd op folinezuur of in patiënten die niet
geschikt zijn voor deze behandelingen.
TOMUDEX in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met een inoperabel kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het product
voorafgaand aan toediening, zie rubriek
6.6.
Dosering
VOLWASSENEN
De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg/m², intraveneus toegediend in 50
tot 250 ml 0,9 % NaCl oplossing voor
injectie of 5 % glucose oplossing voor injectie. Er wordt aanbevolen
de infusie toe te dienen over een korte
periode van 15 minuten. Er mogen geen andere geneesmiddelen gemengd
worden met de infusie.
De behandeling mag om de 3 weken herhaald worden indien geen tekens
van toxiciteit optreden.
Opvoeren van de dosis boven 3 mg/m² wordt niet aanbevolen, aangezien
hogere dosissen gepaard gaan
met een verhoogde incidentie van levensbedreigende of fatale
toxiciteit.
Vooraleer de behandeling aan te vangen en vóór elke toediening
moeten uitgebreide testen uitgevoerd
worden: bepalen van het bloedbeeld (inclusief het differentiële
bloedbeeld en de bloedplaatjes), de
levertransaminasen, het serumbilirubine en het serumcreatinine.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
23E31
2/11
Vóór de behandeling moet het totaal