Tolzurin 4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tolterodini tartras

Dostępny od:

Recordati Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD07

INN (International Nazwa):

Tolterodini tartras

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991023522; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991023539; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991023546; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991023553

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOLZURIN, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TOLZURIN, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
tolterodyny winian
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin
3.
Jak przyjmować lek Tolzurin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolzurin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOLZURIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza
nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą
wystąpić:
- brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
- nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego
jej odczuwania i/lub częste
korzystanie z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TOLZURIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TOLZURIN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku;
•
jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
•
jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce
ocznej z utratą widzenia,
które

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg
tolterodyny winianu, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg
tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera
32,704 – 34,496 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera
65,408 – 68,992 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o
rozmiarze 1 zawierające dwie
białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno
niebieskiego, o rozmiarze 1 zawierające
cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub)
zwiększonej częstotliwości
oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów
z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla
których zalecana dawka wynosi
2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia
uciążliwych działań
niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na
dobę.
Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt
5.1).
_Dzieci i młodzież _
Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzie