Toltranil 50 mg/ml orale suspensie voor varkens, runderen en schapen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TOLTRAZURIL

Dostępny od:

Krka d.d., Novo mesto

Kod ATC:

QP51AJ01

INN (International Nazwa):

TOLTRAZURIL

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor oraal gebruik

Skład:

TOLTRAZURIL 50 mg/ml,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Biggen; Kalveren; Lammeren

Dziedzina terapeutyczna:

Toltrazuril (niet meer in gebruik)

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Biggen Vlees 77 dagen; Kalveren Vlees 63 dagen; Lammeren Vlees 42 dagen

Status autoryzacji:

IE/V/0234/001

Data autoryzacji:

2013-11-20

Charakterystyka produktu

BD/2016/REG NL 112219/zaak 443240
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 22
december 2014 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLTRANIL
50 MG/ML
ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, RUNDEREN EN SCHAPEN , ingeschreven onder
nummer
REG NL 112219;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLTRANIL 50
MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, RUNDEREN EN SCHAPEN , ingeschreven
onder nummer REG NL 112219, zoals aangevraagd d.d. 22 december 2014,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLTRANIL 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS,
RUNDEREN EN SCHAPEN , REG NL 112219 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLTRANIL 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, RUNDEREN EN SCHAPEN ,
REG NL 112219 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2016/REG NL 112219/zaak 443240
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redene