Tobrosopt 0,3 % 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tobramycinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01AA12

INN (International Nazwa):

Tobramycinum

Dawkowanie:

3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088316

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOBROSOPT 0,3%, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Tobramycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tobrosopt 0,3% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Tobrosopt 0,3%
3.
Jak stosować lek Tobrosopt 0,3%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tobrosopt 0,3%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBROSOPT 0,3% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tobrosopt 0,3% jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym
tobramycynę, która jest
antybiotykiem aminoglikozydowym.
Tobrosopt 0,3% stosuje się:
•
w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków (powieka,
narząd łzowy oka),
wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę
_. _
Tobrosopt 0,3% jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBROSOPT 0,3%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOBROSOPT 0,3%
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Ze względu na zawartość boru leku nie stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat
oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe informacje patrz poniżej).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrosopt 0,3% nale�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 3 mg
_Tobramycinum _
(tobramycyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml, kwas borowy
13 mg/ml (2,27 mg B/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych
szczepami bakterii wrażliwych na
tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość
innych antybiotyków, zwłaszcza
_Pseudomonas aeruginosa_
,
_ _
u dorosłych
_. _
_ _
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić
odpowiednie badanie
wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: zwykle po 1 lub 2
krople do oka (oczu) co 4
godziny.
•
Zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka
(oczu) co godzinę do uzyskania
poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo
zmniejszać dawkę.
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy
odpowiednio monitorować
skuteczność leczenia.
Zazwyczaj produkt stosuje się od 7 do 10 dni.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu
nosowo-łzowego po wkropleniu
produktu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe
wchłanianie produktów leczniczych
stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe
działanie.
2
_Dzieci i młodzież _
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na zawartość boru w produkcie
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Tobrosopt 0,3% u osób
z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie
tobramycyny