Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml Roztwór do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tobramycinum

Dostępny od:

UAB "Via pharma"

Kod ATC:

J01GB01

INN (International Nazwa):

Tobramycinum

Dawkowanie:

300 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991308292

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOBRAMYCIN VIA PHARMA, 300 MG/5 ML ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
Tobramycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tobramycin Via pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin Via pharma
3.
Jak stosować lek Tobramycin Via pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tobramycin Via pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBRAMYCIN VIA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tobramycin Via pharma jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Lek Tobramycin Via pharma jest stosowany u pacjentów z mukowiscydozą
w wieku 6 lat i starszych
w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Lek Tobramycin Via pharma zwalcza zakażenie płuc wywołane przez
bakterie
_Pseudomonas_
i ułatwia
pacjentowi oddychanie.
Podczas inhalacji leku Tobramycin Via pharma, antybiotyk przedostaje
się bezpośrednio do płuc, aby
zwalczać bakterie wywołujące zakażenie. W celu uzyskania jak
najlepszych wyników działania tego
leku, należy go stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce.
CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Jest to bardzo często występująca bakteria, która prawie u
każdego chorego na mukowiscydozę
w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tobramycin Via pharma, 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka jednodawkowa 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Przezroczysty, jasnożółty roztwór, bez widocznych cząstek.
pH 4,0-5,0
Osmolalność: 150-200 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest wskazany do
długotrwałego leczenia przewlekłego
zakażenia płuc wywołanego przez
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6
lat i starszych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na
dobę przez 28 dni. Odstęp
pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić
około 12 godzin i nie mniej niż
6 godzin. Po 28 dniach leczenia pacjent powinien przerwać
przyjmowanie produktu leczniczego
Tobramycin Via pharma na okres kolejnych 28 dni. Należy zachować
28-dniowy cykl czynnego
leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu produktu.
Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien
otrzymać jedną ampułkę produktu
leczniczego Tobramycin Via pharma (300mg tobramycyny) dwa razy na
dobę.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu mukowiscydozy.
_Czas trwania leczenia _
Cyklicznie stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma
należy kontynuować tak długo,
dopóki lekarza obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym
schemacie leczenia.
Jeśli nastąpi wyraźne kliniczne pogorszenie czynności płuc,
należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego leczenia skierowanego przeciw bakteriom
_Pseudomonas_
. Patrz także informacje na
temat korzyści klinicznej i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.