TOBRADEX

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

Dostępny od:

ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA

Kod ATC:

S01CA01

INN (International Nazwa):

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

Dawkowanie:

3mg/1mg/ml

Forma farmaceutyczna:

PICATURI OFT., SUSP.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Podsumowanie produktu:

8966/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., susp.;

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01_ Anexa 1 _
_ _PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBRADEX 1 MG+ 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
DEXAMETAZONA/TOBRAMICINA
Tobramicină/Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest
medicament a fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobradex
3.
Cum să utilizaţi Tobradex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobradex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBRADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_TOBRADEX_ SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFLAMAŢIEI ŞI UNEI
POSIBILE INFECŢII OCULARE.
Această
inflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală
oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin
care v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular.
_TOBRADEX_ ESTE O COMBINAŢIE CORTICOSTEROID - MEDICAMENT
ANTIINFECŢIOS.
Corticosteroizii (dexametazona
în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la
nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
_ _
_TOBRADEX_
este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare
(corneea şi conjunctiva) şi
segmentul

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8966/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBRADEX 1 mg + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice, suspensie conţine tobramicină
*)
3 mg şi dexametazonă 1 mg.
*)
1000 UI/mg
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Inflamaţii oculare care răspund la tratamentul cu steroizi, pentru
care este indicată administrarea unui
corticosteroid, asociate cu infecţii superficiale bacteriene sau care
prezintă riscul apariţiei lor (cum sunt stări
inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi
segmentului anterior al globului ocular,
uveite anterioare cronice şi leziuni corneene datorate arsurilor
chimice, termice sau radiaţiilor, sau
pătrunderii unor corpi străini).
Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei
după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu vârsta
de 2 ani sau peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Doze
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici
Una sau două picături se instilează în sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi
la intervale de 4 - 6 ore. În primele 24 – 48 ore de tratament,
doza poate fi crescută la una sau două picături
administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie
redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea
semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la
intervale de o oră până când inflamaţia este
sub control, iar apoi frecvenţa administră