TOBRADEX

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Desametasone e antiinfettivi

Dostępny od:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Kod ATC:

S01CA01

INN (International Nazwa):

Dexamethasone and antiinfettivi

Sztuk w opakowaniu:

"0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE"FLACONE CONTAGOCCE 5 ML; "0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE"FLACONE CONTAGOCCE 5 ML;

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Desametasone e antiinfettivi

Podsumowanie produktu:

027457023 - 0,3% + 0,1% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 3,5 G - Autorizzato; 027457035 - 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONEFLACONE CONTAGOCCE 5 ML - Autorizzato; 027457011 - 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONEFLACONE CONTAGOCCE 5 ML - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOBRADEX 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE
TOBRADEX 0,3% + 0,1% UNGUENTO OFTALMICO
TOBRAMICINA E DESAMETASONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è TobraDex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TobraDex
3.
Come usare TobraDex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TobraDex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOBRADEX E A COSA SERVE
TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono una associazione di
due medicinali: il
desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un
effetto antinfiammatorio,
e la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici
aminoglicosidici e agisce contro
diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati negli adulti e
nei bambini da due anni di
età in poi per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio
quando è necessario un
corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di
infezione oculare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOBRADEX
NON USI TOBRADEX
•
se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è affetto da:
•
infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte
colorata dell’
occhio) causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes si

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione
TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione
1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
_Eccipienti con effetto noto: _benzalconio cloruro
TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico
1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco
sporco.
Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco
sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un
corticosteroide e
quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari
negli adulti e nei
bambini da due anni di età in poi.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Collirio: _instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo
prescrizione medica.
_Unguento_: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento)
nel sacco
congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di
coricarsi.
Popolazione pediatrica
TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei
bambini da due
anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati
attualmente disponibili
sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei
bambini di età inferiore a
due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
_Collirio_
Agitare bene prima dell’uso.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato
rimuoverlo prima di usare
il prodotto
Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, è
necessario fare
attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre
superfici con la punta
contagocce del f