Tobradex 3 mg + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

tobramicin deksametazon

Dostępny od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

S01CA01

INN (International Nazwa):

tobramicin deksametazon

Dawkowanie:

3 mg + 1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

kapi za oko, suspenzija

Skład:

Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona

Typ recepty:

na recept neponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija Siegfried El Masnou S.A. , Barcelona , Španjolska Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-813846689-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-07

Data autoryzacji:

2018-01-26

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOBRADEX 3 MG + 1 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
tobramicin, deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tobradex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobradex
3.
Kako primjenjivati Tobradex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tobradex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOBRADEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tobradex sadrži djelatnu tvar tobramicin, koja pripada skupini
aminoglikozidnih antibiotika i
djelatnu tvar deksametazon, koja pripada skupini kortikosteroida.
Tobramicin djeluje protiv
širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a
deksametazon smanjuje upalu
u oku.
Tobradex
je
namijenjen
za
liječenje
površinskih
upala
oka
koje
reagiraju
na
liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik od nastanka
bakterijske infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica
infekcije ili ozljede oka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBRADEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBRADEX:
-
ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
-
ako imate:
-
upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes
simpleks virusom
(poznatu pod nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički
keratitis)
-
vakciniju, varičelu (vodene kozice), herpes zoster ili bilo koju
drugu virusnu
infekciju oka
-
infekcije oka uzrokovane mikobakte

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TOBRADEX 3 mg + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml suspenzije sadrži 0,1 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
Tobradex kapi su bijela do žućkastobijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i
za koje je indicirana primjena
kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik bakterijske infekcije oka
mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a
rezistentni su na većinu ostalih
antibiotika, posebno _Pseudomonas aeruginosa. _
_ _
Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i
bulbarnog dijela konjunktive,
rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene
kortikosteroida kod odreĎenih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje
edema i upale. Indicirani su takoĎer
kod kroničnog anteriornog uveitisa i ozljeda rožnice uzrokovanih
kemijskim agensima, radijacijom,
toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa
o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oko smiju se propisati tek nakon
pregleda oka._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna do dvije kapi ukapavaju se u konjunktivalnu vrećicu bolesnog
oka svakih 4 sata. Tijekom
početnih 24 do 48 sati doza se može povećati do jedne ili dvije
kapi svaka dva sata.
Kod teških oboljenja ukapavaju se 1 do 2 kapi svakog sata, dok se
upala ne stavi pod kontrolu, nakon
čega se učestalost ukapavanja postepeno smanjuje na primjenu 1 do 2
kapi svaka dva sata tijekom 3
dana; 1 do 2 kapi svaka četiri sata sljedećih 5 do 8 dana i na kraju
1 do 2 kapi svaki dan sljedećih 5 do
8 dana, ukoliko je potrebno. Nužan je oprez da se liječenje ne
prekine prera