Tobi 300 mg/5 ml Lösning för nebulisator

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

tobramycin

Dostępny od:

Orifarm AB

Kod ATC:

J01GB01

INN (International Nazwa):

tobramycin

Dawkowanie:

300 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Lösning för nebulisator

Skład:

tobramycin 60 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Plastampuller 56 x 5 ml (4x14)

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2020-02-11

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOBI 300 MG/5 ML LÖSNING FÖR NEBULISATOR
tobramycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tobi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tobi
3.
Hur du använder Tobi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tobi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
V
AD TOBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR TOBI?
Tobi innehåller tobramycin. Det är ett antibiotikum som tillhör
gruppen aminoglykosider.
Tobi används till patienter från sex års ålder med cystisk fibros
för att behandla lunginfektioner som
orsakas av en bakterie som kallas
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Tobi behandlar infektionen i lungorna orsakad av
_Pseudomonas_
-bakterierna och hjälper till att
underlätta andningen.
När du inhalerar Tobi kommer läkemedlet direkt ner i lungorna där
det tar död på bakterierna som
orsakat infektionen. För bästa effekt av läkemedlet, följ
instruktionerna i denna information.
VAD ÄR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Detta är en mycket vanlig bakterie som drabbar nästan alla med
cystisk fibros någon gång i livet. En
del får infektionen senare i livet medan andra får den som mycket
ung.
Det är en av de skadligaste bakterierna för personer med cystisk
fibros. Om infektionen inte behandlas
ordentligt kan den fortsätta att skada lungorna, vilket leder till
ytterligare andningsproblem.
Tobi dödar bakterierna som orsakat lunginfekti

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TOBI
300 mg/5 ml, lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull med 5 ml innehåller 300 mg tobramycin som engångsdos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator.
Klar, svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TOBI är avsett för långtidsbehandling av kronisk lunginfektion
orsakad av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos patienter från 6 år med cystisk fibros (CF).
Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för ett korrekt
användande av antibakteriella substanser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
TOBI SKALL GES SOM INHALATION OCH ÄR INTE AVSEDD FÖR PARENTERAL
ANVÄNDNING.
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna och barn är 1 ampull två gånger
dagligen i 28 dagar. Dosintervallet bör
vara så nära 12 timmar som möjligt och inte kortare än 6 timmar.
Efter 28 dagars behandling följer 28
behandlingsfria dagar. En behandlingscykel med 28 dagars aktiv
behandling och 28 dagars
behandlingsfrihet bör upprätthållas.
Dosen anpassas inte efter vikt. Alla patienter skall ges en ampull
TOBI (300 mg tobramycin) två
gånger dagligen.
Kontrollerade kliniska studier utförda under 6 månader med följande
doseringar av TOBI har visat att
en förbättring av lungfunktionen bibehölls över utgångsvärdet
under den behandlingsfria 28-
dagarsperioden.
_TOBI dosering i kontrollerade kliniska studier_
_Behandlingscykel 1_
_Behandlingscykel 2_
_Behandlingscykel 3_
28 dagar
28 dagar
28 dagar
28 dagar
28 dagar
28 dagar
TOBI 300 mg
två gånger
dagligen samt
standard-
behandling
Standard-
behandling
TOBI 300 mg
två gånger
dagligen samt
standard-
behandling
Standard-
behandling
TOBI 300 mg
två gånger
dagligen samt
standard-
behandling
Standard-
behandlingi
Säkerhet och effekt för långtidsbehandling av kronisk lunginfektion
orsakad av
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
har utvärderats i kontrollerade samt i öppna studier under upp till
96 veckor
(12 beha