Tivicay

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dolutegrawir

Dostępny od:

ViiV Healthcare BV

Kod ATC:

J05AX12

INN (International Nazwa):

dolutegravir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Podsumowanie produktu:

Revision: 34

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2014-01-16

Ulotka dla pacjenta

92
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
93
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIVICAY 10 MG TABLETKI POWLEKANE
TIVICAY 25 MG TABLETKI POWLEKANE
TIVICAY 50 MG TABLETKI POWLEKANE
dolutegrawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO (LUB DZIECKA, JEŚLI TO ONO
JEST PACJENTEM).
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tivicay i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay
3.
Jak przyjmować lek Tivicay
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tivicay
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIVICAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tivicay zawiera dolutegrawir jako substancję czynną.
Dolutegrawir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych określanych jako
_inhibitory integrazy (INI)_
.
Tivicay stosuje się w leczeniu
ZAKAŻENIA HIV (LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI)
u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat, o masie
ciała co najmniej 14 kg.
Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on
liczbę wirusów HIV w organizmie i
utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa on również
liczbę komórek CD4 we krwi
pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają
ważną rolę, gdyż pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.
Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem
Tivicay. Lekarz prowadz�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tivicay 10 mg tabletki powlekane
Tivicay 25 mg tabletki powlekane
Tivicay 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tivicay 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
odpowiadającej 10 mg dolutegrawiru.
Tivicay 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
odpowiadającej 25 mg dolutegrawiru.
Tivicay 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tivicay 10 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 6
mm, z wytłoczonym napisem „SV 572” po
jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Tivicay 25 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
około 7 mm, z wytłoczonym napisem „SV 572”
po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Tivicay 50 mg tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około
9 mm, z wytłoczonym napisem „SV 572” po
jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tivicay jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi w
leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6
lat lub starszych, o masie ciała co
najmniej 14 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
(HIV).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Tivicay powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
leczeniu zakażenia HIV.
_ _
3
Dawkowanie
_Osoby dorosłe _
_ _
_Pacjenci zakażeni HIV-1 bez udokumentowanej lub podejrzewanej
klinicznie oporności na inhibitory _
_integrazy _
Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg doustnie raz na dobę.
Jeśli w tej populacji