Titlodine 4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tolterodini tartras

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD07

INN (International Nazwa):

Tolterodini tartras

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035532; Zawartość opakowania: 200 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035600; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035594; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035587; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035570; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035563; Zawartość opakowania: 49 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035556; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035549; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991035525

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0567/001-002/P/001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TITLODINE, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TITLODINE, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
Tolterodyny winian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine
3.
Jak przyjmować lek Titlodine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Titlodine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TITLODINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna
należy do grupy produktów
leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza
nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może
wystąpić:
−
brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
−
nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego
jej odczuwania lub częste
korzystanie z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TITLODINE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TITLODINE:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
−
jeśli u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg
tolterodyny winianu, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg
tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera
32,704 – 34,496 mg laktozy
jednowodnej.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera
65,408 – 68,992 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o
rozmiarze 1 zawierające dwie
białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno
niebieskiego, o rozmiarze 1 zawierające
cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub)
zwiększonej częstotliwości
oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów
z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, za wyjątkiem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), dla
których zalecana dawka wynosi
2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia
uciążliwych działań
niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na
dobę. Wyniki leczenia należy
poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
2
_Dzieci i młodzież _
Skuteczność stosowania tolterodyny u dzieci nie została