Tisseellyo Associação Pó e solvente para cola para tecidos

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Factores de coagulação do sangue

Dostępny od:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Kod ATC:

B02BC30

INN (International Nazwa):

Blood clotting factors

Dawkowanie:

Associação

Forma farmaceutyczna:

Pó e solvente para cola para tecidos

Skład:

Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) ; Fibrinogénio humano Fibrinogénio humano ; Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml ; Aprotinina Aprotinina ; Trombina humana 500 U.I.

Droga podania:

Via de administração não especificada

Sztuk w opakowaniu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klasa:

20.2 - Hemostáticos

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupa terapeutyczna:

Derivado do sangue e plasma humano

Dziedzina terapeutyczna:

combinationsV03AK - Tissue adhesives

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5043542 CNPEM: N/A CHNM: 10105118 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2007-07-25

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tisseellyo, associação, pó e solvente para cola para tecidos
Substâncas ativas: Fibrinogénio humano, fator XIII, trombina humana,
aprotinina,
cloreto de cálcio di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tisseellyo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tisseellyo
3. Como utilizar Tisseellyo
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Tisseellyo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tisseellyo e para que é utilizado
O que é Tisseellyo
Tisseellyo é uma cola para tecidos com dois componentes, consistindo
em duas
soluções, a solução de proteína selante e a solução de
trombina. Tisseellyo contém
fibrinogénio
e
trombina.
Estas
são
duas
das
proteínas
do
sangue
que
são
importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas
são misturadas
durante a aplicação formam um coágulo no local de aplicação.
O coágulo formado pelo Tisseellyo é muito similar ao coágulo
formado na coagulação
sanguínea normal. É degradado pela mesma via que o coágulo
endógeno (do
organismo)
e
não
deixa
nenhum
resíduo.
Uma
proteína
sintética
(aprotinina
sintética) é adicionada para aumentar a longevidade do coágulo e
para prevenir a
dissolução prematura.
Para que Tisseellyo é utilizado
Tisseellyo é utilizado como tratamento de apoio quando as técnicas
cirúrgicas
convencionais se revelam insuficientes:
-para melhoria da hemostase
-como cola de tecidos para promover a cicatrização de feridas ou
para apoio sutural
em ciru

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tisseellyo, associação, pó e solvente para cola para tecidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1: Solução de Proteína selante
Concentrado de proteína selante liofilizado, reconstituído com
solução de aprotinina.
Fibrinogénio humano (como proteína coagulável) 72-110 mg
1
/ml
Fator XIII
≤
10 UI/ml
Aprotinina (sintética)
3000 KUI
2
/ml
Excipientes com efeito conhecido:
Polissorbato 80: 0,6 - 1,9 mg/ml
Componente 2: Solução de Trombina
Trombina liofilizada reconstituída com solução de cloreto de
cálcio
Trombina humana
500 UI
3
/ml
Cloreto de cálcio di-hidratado
40 micromol/ml
1 ml, 2 ml ou 5 ml de Solução de Proteína selante e 1 ml, 2 ml ou 5
ml de Solução
de Trombina resultando em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solução pronta a
usar.
Após mistura
2 ml
4 ml
10 ml
Componente 1:
Solução de proteína
Fibrinogénio
humano
Fator XIII
Aprotinina
72-110 mg
≤
10 UI
3000 KUI
144-220 mg
≤
20 UI
6000 KUI
360-550 mg
≤
50 UI
15000 KUI
Componente 2:
Solução de trombina
Trombina humana
Cloreto de cálcio di-
hidratado
500 UI
40 micromol
1000 UI
80 micromol
2500 UI
200 micromol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
1
Contidos numa concentração de proteínas total de 96 – 125 mg/ml
2
1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 KUI
(Unidade de Inactivador de Calidinogenase)
3
A actividade da trombina foi calculada com o Padrão actual para a
trombina da OMS.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Pó e solvente para cola para tecidos.
Os componentes liofilizados são pós higroscópicos, branco ou
amarelo-pálido ou
sólidos friáveis; os componentes líquidos são soluções
transparentes sem cor ou
ligeiramente amareladas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam
insuficientes
(ver secção 5.1):
- para melhoria da hemostase
- como cola para tecidos par