Tisseel

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Fibrinogen, humant / Aprotinin / Trombin, humant / Kalsiumklorid

Dostępny od:

Baxter Medical AB

Kod ATC:

B02BC30

INN (International Nazwa):

Fibrinogen, humant / Aprotinin / Trombin, humant / Kalsiumklorid

Dawkowanie:

/ 3000 KIU/ ml / 500 IE/ ml / 40 mikromol/ ml

Forma farmaceutyczna:

Oppløsning til vevslim

Sztuk w opakowaniu:

Tokammersprøyte 4 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2020-01-01

Ulotka dla pacjenta

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Tisseel – oppløsning til vevslim
humant fibrinogen, humant trombin, syntetisk aprotinin,
kalsiumkloriddihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tisseel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tisseel
3.
Hvordan du bruker Tisseel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tisseel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tisseel er og hva det brukes mot Hva Tisseel er
Tisseel er et vevslim med to komponenter. Det består av 2
oppløsninger, tetningsproteinoppløsningen og
trombinoppløsningen. Tisseel inneholder fibrinogen og trombin, som er
to blodproteiner som er viktige
for blodkoaguleringen. Når disse proteinene blandes under påføring,
danner de et koagel (blodlevring) på
påføringsstedet.
Koagelet som dannes ved hjelp av Tisseel er svært likt det som dannes
ved naturlig blodlevring. Det
brytes ned på samme måte som endogent (kroppens eget) koagel, og
etterlater ingen rest.
For å øke varigheten av koagelet og hindre for tidlig nedbryting er
det tilsatt et syntetisk protein (syntetisk
aprotinin).
Hva Tisseel brukes mot
Tisseel brukes som støttende behandling i tilfeller der kirurgiske
standardmetoder er utilstrekkelige:
•
For å fremme hemostase (blodlevringsevnen).
•
Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som støtte ved sying i
karkirurgi og mage-tarm-
trakten.
•
Til vevsliming, f.eks. for liming av hudtransplantater.
Tisseel har også effekt på pasienter som behandles med heparin som
hemmer blodlevr

Charakterystyka produktu

1
_ _
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tisseel – oppløsning til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
KOMPONENT 1: TETNINGSPROTEINOPPLØSNING
Humant fibrinogen (som koagulerbart protein)
91 mg
1
/ml
Aprotinin (syntetisk)
3000 KIU
2
/ml
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Polysorbat 80
0,6–1,9 mg/ml
KOMPONENT 2: TROMBINOPPLØSNING
Humant trombin
500 IE
3
/ml
Kalsiumkloriddihydrat
40 µmol/ml
1, 2 eller 5 ml tetningsproteinoppløsning (med syntetisk aprotinin)
og 1, 2 eller 5 ml
trombinoppløsning (med kalsiumkloriddihydrat) kombinert, gir totalt
2, 4 eller 10 ml bruksklar
oppløsning av fibrin vevslim.
Etter blanding
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENT 1:
TETNINGSPROTEINOPPLØSNING
Humant fibrinogen (som
koagulerbart protein)
Syntetisk aprotinin
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
KOMPONENT 2:
TROMBINOPPLØSNING
Humant trombin
Kalsiumkloriddihydrat
250 IE
20 μmol
500 IE
40 μmol
1000 IE
80 μmol
2500 IE
200 μmol
Tisseel inneholder human faktor XIII renset sammen med humant
fibrinogen, i en utstrekning på
0,6-5 IE/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning til vevslim
De fryste oppløsningene er fargeløse til blekt gule, opalesente.
Etter tining er de fargeløse til blekt gule.
1
Som innhold i en total proteinkonsentrasjon på 96–125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) tilsvarer 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Trombinaktivitet beregnes ved bruk av den gjeldende WHO-standarden for
trombin.
2
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Støttende behandling i tilfeller der kirurgiske standardprosedyrer er
utilstrekkelige (se pkt. 5.1):

For å fremme hemostase.

Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som suturstøtte i
karkirurgi og ved gastrointestinale
anastomoser.

Til vevsliming, for å fremme adhesjon av separert vev (f.eks.
vevslapper, transplantater,
hudtransplantater [mesh graft], fiksering av subkutant implantert
lettvektsnett).
Dokumentert effekt ved fullt hepariniserte pasiente