Tiotropium Elpen 10 mcg/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiotropium

Dostępny od:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

Kod ATC:

R03BB04

INN (International Nazwa):

Tiotropium

Dawkowanie:

10 mcg/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 30 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502676; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 30 dawek (60 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502669; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 30 dawek (90 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502652

Status autoryzacji:

2027-11-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIOTROPIUM ELPEN, 10 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO
INHALACJI, PODZIELONY
_Tiotropium _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tiotropium Elpen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen
3.
Jak stosować lek Tiotropium Elpen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tiotropium Elpen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIOTROPIUM ELPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tiotropium Elpen ułatwia oddychanie ludziom chorym na
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
(POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje
duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest
związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP
jest chorobą przewlekłą, dlatego lek
Tiotropium Elpen należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy,
gdy występują problemy z
oddychaniem lub inne objawy POChP.
Lek Tiotropium Elpen to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym
działaniu, który pomaga rozszerzyć
drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc.
Regularne stosowanie leku Tiotropium
Elpen może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się
duszności związanej z chorobą i pomoże
zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codz

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tiotropium Elpen, 10 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do
inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera 16 mikrogramów
tiotropiowego bromku
jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium.
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora
_Elpenhaler_
) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera 11,86 mg laktozy (w
postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Biały proszek do inhalacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym w celu
złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jedynie do stosowania
wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartości jednego paska z dawką leku raz na
dobę, o tej samej porze
każdego dnia, za pomocą urządzenia Elpenhaler.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Paski z blistrami zawierające tiotropium są przeznaczone wyłącznie
do inhalacji, a nie do
przyjmowania doustnego. Nie wolno połykać pasków z blistrami
zawierających tiotropium.
Tiotropium należy przyjmować wziewnie jedynie przy użyciu
urządzenia Elpenhaler.
Urządzenie Elpenhaler należy przechowywać w saszetce w celu ochrony
przed wilgocią. Należy
je wyjmować jedynie bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropium w zalecanej
dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropium w
zalecanej dawce.
Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny
≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium
w zalecan