Tilminject 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tilmicosinum

Dostępny od:

Laboratorios Calier, S.A.

Kod ATC:

QJ01FA91

INN (International Nazwa):

Tilmicosinum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991455934; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991455941

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
TILMINJECT
300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za
zwolnienie serii:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (P.I. el Ramassar)
Les Franqueses Del Vallès
, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilminject
300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Tylmikozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tylmikozyna 300 mg
Substancja pomocnicza:
Glikol propylenowy (E 1520) 250 mg
Żółtawo
-
pomarańczowy,
klarowny
roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_ i_ Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnego, martwicowego zapalenia skóry szpary
międzyracicowej.
OWCE
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_ i_ Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_ _
_Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_.
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus_ _aureus_
i_ Mycoplasma agalactiae_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać jagniętom
o wadze poniżej 15 kg.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Nie podawać świniom.
Nie podawać koniom ani osłom.
Nie podawać kozom.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
p
omocniczą
.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w
miejscu
wstrzyknięcia, który ustępuje
w
ciągu 5–
8 dni. W rzadkich przypadkach obserwowano zaleganie, brak koordynacji
i drgawki.
Po pojedynczym
podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym
podawaniu dawek
150 mg/kg masy ciała w odstępach 72
-god

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilminject 300 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylmikozyna 300 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Glikol propylenowy (E 1520)
250 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Żółtawo
-
pomarańczowy,
klarowny
roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KL
INICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _i_ Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnego,
martwicowego zapalenia skóry szpary międzyracicowej.
OWCE
Leczenie infekcji
dróg oddechowych wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _i_ Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zaka
ź
nego
zapalenia skóry szpary mię
dzyracicowej
u owiec wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _i _Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _i
_ Mycoplasma agalactiae_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
Nie podawa
ć
domi
ęś
niowo.
Nie podawa
ć
jagniętom
o wadze poni
ż
ej 15 kg.
Nie podawa
ć
ssakom z rzędu naczelnych
.
Nie podawa
ć
ś
winiom.
Nie podawa
ć
koniom ani osłom.
Nie podawa
ć
kozom.
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
OWCE
Badania kliniczne nie wykazały
bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem
wymienia wywołanym przez
_Staphylococcus aureus _i _Mycoplasma agalactiae. _
Należy dokładnie zważyć jagnięta, aby uniknąć przedawkowania
. Zastosowanie strzykawki
o
pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwi dokładne dawkowanie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostr