Tildoket 300 mg/ml + 90 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tilmicosinum + Ketoprofenum

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QJ01FA99

INN (International Nazwa):

Tilmicosinum + Ketoprofenum

Dawkowanie:

300 mg/ml + 90 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 96 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406776; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406769; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406752

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
TILDOKET 300 MG/ML + 90 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.
Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí
8755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tildoket 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tylmikozyna i Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Tylmikozyna
.......................................................................
300 mg
Ketoprofen
..........................................................................
90 mg
SUBSTANCJAE POMOCNICZAE:
Alkohol benzylowy (E1519)
.............................................. 0,04 ml
Butylohydroksytoluen (E321)
............................................ 0,05 mg
Galusan propylu (E310) ................................
.................... 0,05 mg
Żółto-brązowy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease
– BRD) związanych z gorączką
wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
wrażliwe na tylmikozynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom.
Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą
krwotoczną, zaburzeniami
obrazu krwi, upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
jednocześnie ani w ciągu 24
godzin.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często obserwuje się miejscowy widoczny obrzęk o różnych
rozmiarach w miejscu podania.
Mikroskopowo obserwowano podostre włóknikowe lu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tildoket 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml solution for injection (AT, BE, CZ, DE,
ES, IE, IT, NL, PT, SK)
TILDOKET 300 mg/ml + 90 mg/ml solution for injection (LT, LV, RO,)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Tylmikozyna
.......................................................................
300 mg
Ketoprofen
..........................................................................
90 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
.............................................. 0,04 ml
Butylohydroksytoluen (E321)
............................................ 0,05 mg
Galusan propylu (E310) ................................
.................... 0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Żółto-brązowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta ≤ 330 kg)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease
– BRD) związanych z gorączką
wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
wrażliwe na tylmikozynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom.
Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą
krwotoczną, zaburzeniami
obrazu krwi, upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
jednocześnie ani w ciągu 24
godzin.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas stos