Tigecycline Mylan 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tigecyclinum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

Tigecyclinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342289; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342272

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE MYLAN, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Tygecyklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W przypadku pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tigecycline Mylan i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Mylan
3.
W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tygecyklina jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin,
którego działanie polega na
hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Lek ten został przepisany przez lekarza pacjentowi dorosłemu lub
dziecku w wieku powyżej 8 lat w
celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich
zakażeń:
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka pod skórą),
z wyjątkiem zakażeń stopy
cukrzycowej
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Tygecyklina jest stosowana wyłącznie wówczas jeżeli lekarz uważa,
że inne antybiotyki nie są
odpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE MYLAN
•
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tygecyklinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Pacjenci, u których
stwierdzono nadwrażliwość na
antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina, itp.),
mogą być również uczuleni na
tygecyklinę.

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny (
_Tigecyclinum_
).
1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany krążek lub proszek koloru pomarańczowego do
pomarańczowoczerwonego. Brak
widocznych oznak zanieczyszczenia.
pH otrzymanego roztworu wynosi od 4,0 do 6,0, a osmolarność od 240
– 320 mOsm/kg
w zależności od rozpuszczalnika zastosowanego podczas rekonstytucji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tygecyklina jest wskazana u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
powyżej ośmiu lat
wleczeniu następujących zakażeń (patrz punkt 4.4 i 5.1):
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem
zakażeń stopy cukrzycowej (patrz
punkt 4.4)
• powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne
Tygecyklinę należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie
alternatywnych antybiotyków
nie jest właściwe (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a
następnie 50 mg co
12 godzin przez 5 do 14 dni.
Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia
objawów, lokalizacji zakażenia oraz
klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8
lat i starszych, po
konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu
zakażeń.
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg dożylnie co 12 godzin, do
maksymalnej dawki 50
mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg/kg tygecykliny co 12 g