Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tigecyclinum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

Tigecyclinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991415044

Status autoryzacji:

2024-02-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Tigecyclinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tigecycline Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Tigecycline Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tigecycline Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TIGECYCLINE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tigecycline Fresenius Kabi jest antybiotykiem zaliczanym do grupy
glicylocyklin, którego działanie
polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących
zakażenia.
Lekarz prowadzący przepisał Tigecycline Fresenius Kabi dorosłemu
pacjentowi lub dziecku w wieku
co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów
ciężkich zakażeń:
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca
się pod skórą),
z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej;
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Tigecycline Fresenius Kabi jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz
uważa, że inne antybiotyki są
nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE FRESENIUS KABI
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Pacjent, u którego rozpoznano uczuleni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Fresenius Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji).
Krążek lub proszek barwy pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tigecycline Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz
5.1):
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang.
complicated skin and soft
tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz
punkt 4.4)
•
powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated
intra-abdominal
infections).
Tigecycline Fresenius Kabi należy stosować jedynie wtedy, gdy
zastosowanie alternatywnych
antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych: dawka początkowa 100 mg,
a następnie 50 mg co
12 godzin przez 5 do 14 dni.
Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia
objawów, lokalizacji zakażenia oraz
klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8
lat i starszych, po konsultacji
z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny dożylnie co
12 godzin do
maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
2
PT/H/2166/001/IB/002
Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin
przez okres od 5 do 14 dni.