Tibaldix 400 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesilas

Dostępny od:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991187705, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIBALDIX, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tibaldix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Tibaldix
3.
Jak stosować Tibaldix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tibaldix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TIBALDIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tibaldix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
TIBALDIX JEST LEKIEM WSKAZANYM W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA SZPIKOWA (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Zwykle krwinki białe
pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w
której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami
szpikowymi) zaczynają się
mnożyć w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów lek Tibaldix jest stosowany w leczeniu
późnej fazy przewlekłej białaczki
szpikowej w przebiegu tzw przełomu blastycznego. U dzieci i
młodzieży lek może być stosowany
we wszystkich etapach choroby.
LEK TIBAL

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tibaldix, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki powlekane w kolorze od ciemnożółtego do
brązowopomarańczowego o długości 21,6 mm i
szerokości 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i
napisem „400” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tibaldix jest wskazany do stosowania u
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia CML) z chromosomem Philadelphia (bcrabl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do zabiegu
transplantacji szpiku kostnego jako leczenia pierwszego rzutu;
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, po niepowodzeniu
terapii interferonem alfa lub
w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym;
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego;
•
dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią;
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie
Ph+ ALL w monoterapii;
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate MDS/MPD) związanymi z rearanżacją
genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. plateletderived growth factor
receptor PDGFR);
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic Leukemia
CEL) z rearanżacją FIP1L1PDGFRα.
Wpływ imatynibu na rezultat przeszczepu szpiku kostnego nie został
ustalony.
Imatynib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
nieoperac