Tiaprid PMCS 100 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tiapridi hydrochloridum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

N05AL03

INN (International Nazwa):

Tiapridum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991299620; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990976126

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIAPRID PMCS, 100 MG, TABLETKI
(
_Tiapridum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tiaprid PMCS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS
3.
Jak stosować lek Tiaprid PMCS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tiaprid PMCS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIAPRID PMCS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tiaprid PMCS zawiera jako substancję czynną tiapryd, który
należy do grupy leków, zwanych
przeciwpsychotycznymi, atypowymi lekami neuroleptycznymi.
Lek Tiaprid PMCS jest lekiem wpływającym na funkcje psychiczne i
działającym pozytywnie na
ciężkie postaci mimowolnych i nieprawidłowych ruchów u pacjenta.
Lek Tiaprid PMCS jest stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u
pacjentów w podeszłym wieku
lub w przypadku przewlekłego uzależnienia od alkoholu, w tym w
leczeniu objawów odstawiennych
po nagłym przerwaniu spożywania alkoholu.
Lek jest także stosowany w przypadku ciężkich postaci
nieprawidłowych ruchów (pląsawica
Huntingtona).
Tiaprid PMCS może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 6
lat
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIAPRID PMCS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIAPRID PMCS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z
poz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tiaprid PMCS, 100 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada
100 mg tiaprydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 4 mg
karboksymetyloskrobi
sodowej (typ A), co odpowiada 0,1848 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła tabletka barwy prawie białej, z krzyżykiem dzielącym po
jednej stronie, o średnicy 9,5 mm.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia zachowania u pacjentów z demencją.
Zaburzenia zachowania podczas odstawiania alkoholu:
-
ostry zespół majaczeniowy
-
zespół odstawienny
Ciężka postać pląsawicy Huntingtona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ZABURZENIA ZACHOWANIA U PACJENTÓW Z DEMENCJĄ:
200–400 mg/dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg (tj. ½ tabletki), dwa
razy na dobę, zwiększając ją
stopniowo w ciągu 2-3 dni do 100 mg (tj. 1 tabletki) trzy razy na
dobę. Średnia dawka wynosi 300 mg
(tj. 3 tabletki na dobę) na dobę, maksymalna zalecana dawka wynosi
400 mg na dobę (tj. 4 tabletki na
dobę).
ZABURZENIA ZACHOWANIA PODCZAS ODSTAWIANIA ALKOHOLU:
300–400 mg/dobę (tj. 3-4 tabletki na dobę)
przez 1–2 miesiące.
PLĄSAWICA HUNTINGTONA:
300–1200 mg/dobę.
2
Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę (tj. 12 tabletek), podawane w co
najmniej trzech dawkach
podzielonych. Następnie dawkę należy zmniejszać stopniowo do dawki
podtrzymującej, w zależności
od odpowiedzi pacjenta.
STOSOWANIE U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 6 LAT:
zwykła dawka wynosi 100–150 mg/dobę, do
maksymalnie 300 mg/dobę.
Niewydolność nerek: u pacjentów, u których klirens kreatyniny
mieści się w zakresie 30–60 ml/min
dawkę produktu należy zmniejszyć do 75 % zwykle stosowanej dawki,
do 50 % u pacjentów,
u których klirens kreatyniny mieści się w zakre