Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA02
granisetron
Normal
granisetron
Pasif
2011-08-04
1 KULLANMA TALİMATI TİGRON 3 mg/3 ml i.v. enjeksiyonluk çözelti Damar içine (intravenöz) uygulanır. Steril Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit %20, enjeksiyonluk su içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. · Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. · Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. · Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. · Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. · Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. TİGRON nedir ve ne için kullanılır? 2. TİGRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TİGRON nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TİGRON’un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 2 1. TİGRON nedir ve ne için kullanılır? · TİGRON damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 1, 5, 50 veya 100 adet amber renkli transparan ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. · TİGRON, “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. · TİGRON kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. · Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir. 2. TİGRON’u kullanmadan önce dik Przeczytaj cały dokument
1 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİGRON ® 3mg/3ml i.v. enjeksiyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 9 mg/mL Sodyum hidroksit %20 0.0046-0.0053 ml Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon. Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TİGRON ® yetişkinlerde; − Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde − Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. TİGRON ® kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. TİGRON ® 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) TİGRON ® dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL' ye seyreltilmelidir. 2 _ _ Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) TİGRON ® dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ ye seyreltilmelidir. Ek TİGRON ® tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg TİGRON ® infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum TİGRON ® dozu, 9 mg'ı aşmamalıdır. Adrenokortikal steroid il Przeczytaj cały dokument