Thymanax

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Agomelatine
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
INN (International Nazwa):
Agomelatine
Dziedzina terapeutyczna:
Depresyjne zaburzenie, majorze
Status autoryzacji:
Odmówił
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/000657
Kod EMEA:
EMEA/H/C/000657

Dokumenty w innych językach

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Londyn, 16/01/2007

Dok. ref.: EMEA/267703/2006 – aktualizacja

Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie

późniejszym. W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.

PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA

POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

dla preparatu

VALDOXAN/THYMANAX

Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):

agomelatyna

W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał

negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia

ciężkiej depresji. Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier. Wnioskodawca

zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP

ukończył procedurę jego rozpatrywania.

Co to jest Valdoxan/Thymanex?

Valdoxan/Thymanex

pomarańczowo-żółte

tabletki

zawierające

substancji

czynnej

agomelatyny.

W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?

Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.

Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich

normalne funkcjonowanie. Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę

zainteresowania

ulubionymi

zajęciami,

również

cierpieć

zaburzenia

snu,

poczucie

spowolnienia, lęk, wahania wagi. Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz

utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności. U pacjentów często występują nawroty

choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).

Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?

Substancja

czynna

zawarta

preparacie

Valdoxan/Thymanex,

agomelatyna,

„antagonista

receptorów melatoninergicznych” i „antagonista receptorów 5-HT

”. Oznacza to, że agomelatyna

pobudza

receptory

melatoninergiczne

(receptory

zwykle

aktywowane

przez

naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT

(receptory te są zwykle aktywowane przez

przekaźnik chemiczny, serotoninę).

Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do

CHMP?

Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto

badania u ludzi. Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali

Valdoxan/Thymanex. Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności

krótkoterminowej

trwały

tygodni,

zaś

badania

skuteczności

długoterminowej

roku).

U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość

oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).

Valdoxan/Thymanax

był

porównywany

placebo

(leczenie

obojętne).

niektórych

badaniach

wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi

EMEA 2007

Strona 2/2

preparatami

stosowanymi

leczeniu

depresji).

Skuteczność

oceniano

podstawie

wyników

uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.

Jakie

były

główne

zastrzeżenia,

które

spowodowały

odmowę

wydania

pozwolenia

na

dopuszczenie do obrotu przez CHMP?

Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie

została dostatecznie wykazana:

Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.

Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania

nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.

CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych

narzędzi służących do opanowania ryzyka.

Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają

związanego z nim ryzyka. Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.

Jakie

konsekwencje

odmowy

pozwolenia

na

dopuszczenie

do

obrotu

preparatu

Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach

„compassionate use” (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?

Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie

biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use” z wykorzystaniem

preparatu Valdoxan/Thymanax. Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.

Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use” i chcesz uzyskać więcej

informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację