Thyaplex 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

Dostępny od:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V

Kod ATC:

B02BD01

INN (International Nazwa):

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

Dawkowanie:

500 IE

Forma farmaceutyczna:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Skład:

koagulationsfaktor II, human 280 - 700 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VII, human 140 - 400 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor IX, human 500 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 280 - 700 IE Aktiv substans; protein C, humant 220 - 780 IE Aktiv substans; protein S, humant 20 - 160 IE Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE och 20 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2022-05-09

Ulotka dla pacjenta

1/9
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
THYAPLEX 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
THYAPLEX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PROTROMBINKOMPLEX, HUMANT
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thyaplex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder
Thyaplex
3.
Hur du använder Thyaplex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thyaplex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THYAPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thyaplex innehåller de humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och
X som aktiva substanser.
Dessa koagulationsfaktorer är normala beståndsdelar i människans
blod och kallas allmänt för
protrombinkomplexet. De är vitamin K-beroende. Brist på en eller
flera av dessa koagulationsfaktorer kan ge
upphov till koagulationsstörningar i blodet. Som följd av detta
ökar benägenheten för blödningar. Thyaplex
ersätter koagulationsfaktorbristen och behandlar eller förebygger
därmed blödningar.
THYAPLEX KAN ANVÄNDAS FÖR:
Behandling eller förebyggande av blödningar som orsakas av
-
förvärvad brist på koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet.
Exempel på sådana är bristtillstånd
som orsakats av K-vitaminantagonistbehandling (en blodförtunnande
behandling) eller K-
vitaminantagonistöverdos (överdos av en typ av blodförtunnande
läkemedel), varmed omedelbar
korrigering av bristtillståndet krävs.
-

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
THYAPLEX 250 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
THYAPLEX 500 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Thyaplex (koncentrat bestående av 4 koagulationsfaktorer)
tillhandahålls som ett pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning och innehåller humant
protrombinkomplexkoncentrat. Läkemedlet innehåller
nominellt följande mängd IE av humana koagulationsfaktorer:
Thyaplex 250 IE
(faktor IX)
Thyaplex 500 IE
(faktor IX)
Efter beredning*
(IE/ml)
Aktiva substanser
Koagulationsfaktor II
140–350
280–700
14–35
Koagulationsfaktor VII
70–200
140–400
7–20
Koagulationsfaktor IX
250
500
25
Koagulationsfaktor X
140–350
280–700
14–35
Övriga aktiva substanser
Protein C
111–390
222–780
11–39
Protein S
10–80
20–160
1–8
_*_
_Efter beredning med 10 ml (för Thyaplex 250 IE) eller 20 ml (för
Thyaplex 500 IE) vatten för _
_injektionsvätskor._
Det totala proteininnehållet per injektionsflaska är 130–350 mg
(Thyaplex 250 IE) eller 260–700 mg
(Thyaplex 500 IE). Produktens specifika aktivitet är ≥ 0,6 IE/mg,
utryckt som faktor IX-aktivitet.
Aktiviteterna hos samtliga koagulationsfaktorer såväl som hos
protein C och S (antigen) har testats
enligt gällande standarder för WHO eller Europafarmakopén.
HJÄLPÄMNE(N) MED KÄND EFFEKT
Efter beredning innehåller detta läkemedel 125–195 mmol natrium/l,
upp till 44,8 mg natrium per
10 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret har en blåaktig färg. Vätskan är en klar, färglös
lösning, fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid
förvärvad brist på
koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet, såsom brist till följd
av behandling med vitamin
K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister,
n